Levemir FlexPen 100 jednotiek/ml Injekčný roztok 300 U 10 x 3 ml

Popis a určenie

Liek je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Používa sa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Liek sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.
Pri liečbe diabetu 2. typu, sa liek môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.

Tento liek má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Liek zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemir, je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. 1 jednotka inzulínu detemir zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu. 

Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia. Trvanie účinku sa môže meniť podľa dávky, miesta aplikácie, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
U detí a dospievajúcich sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka sa má nastaviť na individuálnom základe. 

Dávka môže byť podaná kedykoľvek v priebehu dňa, ale každý deň v tom istom čase. U pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dávky 2x denne, aby sa optimalizovala kontrola krvnej glukózy, večerná dávka má byť podaná večer alebo pred spaním. 

Liek sa môže používať samostatne ako bazálny inzulín alebo v kombinácii s bolusovým inzulínom.
Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.

Keď sa liek používa v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, alebo sa pridá k agonistom GLP-1 receptora
Odporúča sa používať 1x denne, s počiatočnou dávkou 0,1-0,2 jednotky/kg alebo 10 jednotiek u dospelých pacientov. 
Keď sa agonista GLP-1 receptora pridá k inzulínu detemir, odporúča sa znížiť dávku inzulínu detemir o 20 %, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie. Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.

Na individuálne nastavenie dávky sú odporúčané titračné schémy uvedené v SPC, časť 4.2.
Keď sa inzulín detemir používa ako súčasť inzulínovej liečby bazál-bolus, inzulín detemir sa má podávať 1x alebo 2x denne. 

Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínových liekov si môže vyžadovať úpravu dávky a času podávania.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy. Môže byť potrebné upraviť sprievodnú liečbu diabetu (dávku a/alebo čas užívania perorálnych antidiabetík, alebo súbežne užívaných krátkodobo pôsobiacich/rýchlo pôsobiacich inzulínových liekov).

U pacientov so zhoršenou funkciou pečene a/alebo obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené a je potrebná opatrnosť a sledovať hladinu cukru v krvi.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa aplikuje len podkožne (s.c.) z opakovane použiteľného pera. Nesmie sa podávať vnútrožilovo (i.v.), lebo to môže spôsobiť vážnu hypoglykémiu. Vnútrosvalovému (i.m.) podaniu sa treba tiež vyhnúť. Injekčný roztok sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.

Injekčný roztok sa aplikuje s.c. injekciou do brušnej steny, stehna, nadlaktia, do oblasti deltového alebo sedacieho svalu. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci uvedených častí tela.

Roztok je súčasťou naplneného pera (farebne odlíšeného) určeného na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Pero podáva 1–60 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. 

Viac informácii o spôsobe použitia sú uvedené v SPC, časť 6.6 a v Písomnej informácii pre používateľa, časť 3.

Znenie návodu na použitie pera aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 56-59.

Upozornenie

Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie lieku počas tehotenstva. Pre pacientky s predtým existujúcou alebo tehotenskou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas tehotenstva.
Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
U detí mladších ako 1 rok nebola bezpečnosť a účinnosť lieku stanovená.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia (potrebné poznať jej prejavy). Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi. Odporúča sa vždy pri sebe nosiť potraviny s obsahom cukru.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.
Následkom hypoglykémie môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Látky pridané k lieku (napr. tioly alebo siričitany) môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu detemiru. 
Liek sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Pred použitím sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C, nie však v blízkosti chladiacej jednotky (neuchovávať v mrazničke). Ak bol zmrazený liek, nesmie sa použiť.
Počas používania, alebo keď sa pero nosí ako náhrada, sa uchováva pri teplote do 30 °C, maximálne po dobu 6 týždňov (neuchovávať v chladničke ani v mrazničke). 
Na pere sa ponecháva kryt na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízka hladina cukru v ... viac >

inzulín detemir

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30