CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml sol inj (striek.inj.) s bezp.systémom (E) 10x0,8 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo enoxaparín sodný. Patrí do skupiny liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny.
Účinkuje dvomi spôsobmi: zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu a zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi.

Liek sa môže použiť na:

• liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
• zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciách:
  • pred operáciou a po operácii,
  • ak má pacient krátkodobé ochorenie a nejaký čas nebude pohyblivý,
  • ak sa u pacienta vyskytla krvná zrazenina následkom rakoviny na zabránenie tvorby ďalších zrazenín,
• zabránenie tvorbe krvných zrazenín, ak pacient má nestabilnú anginu (kedy sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi) alebo po srdcovom infarkte,
• zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným rizikom
Odporúčaná dávka je 2 000 IU (20 mg) 1x denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
Pri chirurgických výkonoch sa podáva 2 000 IU (20 mg) 2 hodiny pred operáciou.
Je potrebné pokračovať v profylaxii minimálne 7 - 10 dní.

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov s vysokým rizikom
Odporúčaná dávka je 4 000 IU (40 mg) 1x denne subkutánnou (s.c.) injekciou so začatím prednostne 12 hodín pred operáciou. Ak je potrebné začať profylaxiu skôr ako 12 hodín pred operáciou (napr. pacient s vysokým rizikom čakajúci na odloženú ortopedickú operáciu), posledná injekcia sa nemá podať neskôr ako 12 hodín pred operáciou a pokračovať 12 hodín po operácii.
Pacienti podrobujúci sa veľkej ortopedickej operácii: odporúča sa predĺžiť tromboprofylaxiu až do 5 týždňov.
Pacienti podrobujúci sa brušnej alebo panvovej operácii kvôli nádorovému ochoreniu: odporúča sa predĺžiť tromboprofylaxiu až do 4 týždňov.

Profylaxia venóznej tromboembólie u interných pacientov
Odporúčaná dávka je 4 000 IU (40 mg) 1x denne s.c. injekciou.
Liečba sa predpisuje najmenej na 6 - 14 dní bez ohľadu na to, ako sa pacient zotavuje (napr. mobilita).

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
Môže sa podávať s.c. injekciou buď 1x denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo 2x denne 100 IU/kg (1 mg/kg). Dávkovací režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1x denne sa má použiť u nekomplikovaných pacientov s nízkym rizikom rekurencie VTE. U všetkých ostatných pacientov, ako sú pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým ochorením, rekurentnou VTE alebo proximálnou trombózou (vena iliaca) sa má použiť dávkovací režim 100 IU/kg (1 mg/kg) 2x denne.
Liečba sa predpisuje priemerne na 10 dní. Liečbu perorálnymi antikoagulanciami treba začať, keď je to vhodné (pozri “Prechod medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulaciami” na konci časti 4.2 SPC).

Pri predĺženej liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencie jej rekurencie u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) podávaná 2x denne s.c. injekciami po dobu 5 - 10 dní, po ktorej nasleduje 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. injekcia 1x denne po dobu až do 6 mesiacov. Prínosy nepretržitej antikoagulačnej terapie majú byť opätovne posúdené po 6 mesiacoch liečby.

Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg).
U pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má dávka znížiť na 50 IU/kg (0,5 mg/kg) pri dvojitom cievnom prístupe alebo na 75 IU/kg (0,75 mg/kg) pri jednoduchom cievnom prístupe.
Počas dialýzy sa má liek zaviesť do arteriálnej linky na začiatku dialýzy. Účinok tejto dávky je zvyčajne dostatočný pre 4-hodinovú dialýzu, ak sa však zistí prítomnosť fibrínových prstencov, napríklad pri dialýze trvajúcej dlhšie ako je bežné, môže sa podať ďalšia dávka 50 IU - 100 IU/kg (0,5 - 1 mg/kg).

Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI: Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou. V liečbe treba pokračovať minimálne 2 dni a potom až do klinickej stabilizácie.
Zvyčajná dĺžka liečby je 2 - 8 dní.

Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu STEMI: Odporúčaná dávka je 1 bolusová dávka 3000 IU (30 mg) podaná intravenózne (i.v.) plus dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne (s.c.). Následne sa podáva dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. každých 12 hodín (maximálne 10 000 IU (100 mg) na každú z prvých 2 dávok podaných s.c.).
Ak sa enoxaparín sodný podáva s trombolytikom (fibrín špecifickým alebo fibrín nešpecifickým), musí sa enoxaparín sodný podať v časovom rozmedzí 15 minút pred a 30 minút po začiatku fibrinolytickej liečby.
Odporúčaná dĺžka liečby je 8 dní alebo dovtedy, kým pacient neprejde do ambulantnej liečby.

Starší ľudia
Na liečbu akútneho STEMI u sa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť. Začína sa subkutánnou dávkou 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých 2 dávok podaných subkutánne), potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne.

Porucha funkcie obličiek
Tabuľka s dávkovaním pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [15-30] ml/min) viď. SPC časť 4.2 

Dĺžku a ukončenie liečby vždy určuje lekár.

Spôsob podávania:

Roztok sa nemá podávať intramuskulárne.

Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI sa roztok má podávať s.c. injekciou.
Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.

S.c. injekcia sa má podávať pacientovi prednostne v ležiacej polohe, striedavo do pravej a ľavej strany brušnej steny. Injekcia sa podáva minimálne 5 cm od pupka alebo jaziev/modrín. Pred podaním injekcie sa nemá odstreknúť vzduchová bublina. Ihla sa vpichuje celou svojou dĺžkou kolmo do vytvorenej kožnej riasy, ktorá sa šetrne, ale pevne drží prstami až do ukončenia podávania injekcie. Miesto podania injekcie sa nesmie masírovať.
Ak je potrebné dávku prispôsobiť telesnej hmotnosti injekčná, striekačka sa natočí smerom nadol (vzduchové bubliny zostanú v injekčnej striekačke) a vystreknete to nadbytočné množstvo lieku do vhodnej nádoby. 

Ďalšie informácie sú uvededné v SPC časť 4.2 a 6.6 a tiež Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.

Upozornenie:

Liek sa môže používať počas tehotenstva len ak lekár potvrdí jednoznačnú potrebu jeho použitia. Ak sa plánuje epidurálna anestézia, odporúča sa predtým ukončiť liečbu enoxaparínom sodným.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola u detí stanovená.
Na liečbu akútneho STEMI u pacientov vo veku 75 a viac rokov sa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť.
Liek sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min).
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stavmi s vysokým rizikom krvácania ako napr. peptický vred, nedávna mozgová príhoda s krvácaním či nedávna operácia mozgu.
Liek je kontraindikovany pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lokálno-regionálnej anestézii, ak sa enoxaparín sodný použil na liečbu v predchádzajúcich 24 hod.
Odporúča sa zmerať počet krvných doštičiek na začiatku liečby a potom merať pravidelne počas liečby.
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite prestaňte užívať CLEXANE a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie (ako je vyrážka, ťažkosti s ... viac >

enoxaparín sodný

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36