Diphereline S.R. 11,25 mg + 2 ml disp.prostr. liek.inj.+amp.skl. 1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje triptorelín, ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH).

Liek sa používa pri liečbe:

• lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormónov a rakoviny prostaty závislej od hormónov, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastázujúca rakovina).
• vysokorizikovej lokalizovanej a lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormonov v kombinácii s liečbou rádioterapiou,
• endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice),
• predčasnej puberty (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov)

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 injekčná liekovka obsahuje triptorelín pamoát ekvivalentný 11,25 mg triptorelínu.

Rakovina prostaty: 1 injekcia každé 3 mesiace.
Trvanie liečby androgénovou deprivačnou terapiou odporúčané medicínskymi usmerneniami pre pacientov s rakovinou prostaty T3 a T4 liečených rádioterapiu je 2-3 roky. U pacientov bez chirurgickej kastrácie, s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentného na kastráciu, dostávajúcich triptorelín a vhodných na liečbu s inhibítormi biosyntézy androgénov, je potrebné pokračovať v liečbe s triptorelínom.

Endometrióza: 1 injekcia každé 3 mesiace. Liečba sa musí začať v prvých 5-tich dňoch menštruačného cyklu.
Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 4 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Predčasná puberta (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov): 1 injekcia každé 3 mesiace.
Liečba detí triptorelínom sa má byť pod celkovým dohľadom detského endokrinológa alebo pediatra resp. endokrinológa so skúsenosťami v liečbe centrálnej predčasnej puberty. 
Liečba má byť ukončená zhruba vo veku fyziologickej puberty u chlapcov a dievčat a nemá pokračovať u dievčat s kostným vekom viac ako 12 rokov. U chlapcov sú k dispozícií limitované údaje týkajúce sa optimálneho času ukončenia liečby na základe kostného veku, avšak odporúča sa ukončiť liečbu u chlapcov s kostným vekom 13-14 rokov.

Spôsob použitia

Injekčná susupenzia sa podáva intramuskulárne (do svalu). Injekcia sa má podať okamžite po rekonštitúcii, aby sa zabránilo vyzrážaniu. Je striktne nutné vyhýbať sa nechcenej intravaskulárnej injekcii. Podanie musú prebiehať presne podľa návodu. Akákoľvek neúplná injekcia, ktorá vedie k strate väčšieho objemu, ako zostáva bežne v injekčnej striekačke, sa musí zaznamenať. Miesto vpichu injekcie sa má pravidelne striedať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára.
Liek sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.
Pred liečbou sa majú potenciálne plodné ženy dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo.
Nehormonálne metódy antikoncepcie sa majú používať po celú dobu liečby a až do obnovenia menštruácie.
U dievčat s predčasnou pubertou sa môže v prvom mesiaci liečby objaviť krvácanie z pošvy.
Liek môže spôsobiť zníženie denzity minerálov kostnej hmoty. Osobitná pozornosť je potrebná u pacientok s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. chronické užívanie alkoholu, fajčiarky, dlhodobá terapia liekmi znižujúcimi kostnú minerálovú denzitu, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa). U týchto pacientok sa majú zvážiť ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť strate denzity minerálov kostnej hmoty.
Starostlivé monitorovanie je indikované počas prvých týždňov liečby rakoviny prostaty, hlavne u pacientov trpiacich vertebrálnymi metastázami, pri riziku kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.
Liečba formou androgénnej deprivácie môže predlžovať QT interval.
Ak sa objaví počas liečby depresívna nálada, je potrebné informovať lekára.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená tým, že u pacienta sa objaví závrat, spavosť a poruchy videnia ako možné nežiaduce účinky liečby alebo ako dôsledok základného ochorenia.
Liek sa uchováva pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravená suspenzia použiť okamžite.
Každá injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrd ... viac >

triptorelín

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36