CLEXANE FORTE 15000 IU (150 mg)/1 ml sol inj (striek.inj.) s bezp.systémom (E) 10x1,0 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo enoxaparín sodný. Patrí do skupiny liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny. Účinkuje dvomi spôsobmi:

• zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu
• zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi.

Liek sa môže použiť na liečbu krvných zrazenín:

• ktoré sa už v krvi vytvorili;
• na zabránenie tvorby krvných zrazenín v nasledujúcich situáciách (pred operáciou a po operácii, ak máte krátkodobé ochorenie a nejaký čas nebudete pohyblivý, ak sa u vás vyskytla krvná zrazenina následkom rakoviny na zabránenie tvorby ďalších zrazenín, na zabránenie tvorbe krvných zrazenín, ak máte nestabilnú anginu alebo po srdcovom infarkte);
• na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami).

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

12 000 IU (120 mg) /0,8 ml
Každá injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 12000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 120 mg) v 0,8 ml vody na injekciu.
15 000 IU (150 mg) /1,0 ml
Každá injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 15000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 150 mg) v 1,0 ml vody na injekciu.

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom
U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg) 1x denne subkutánnou (s.c.) injekciou. Pri chirurgických výkonoch so stredným rizikom sa ukázalo ako účinné a bezpečné začať podávať enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) 2 hodiny pred operáciou.
U pacientov so stredným rizikom je potrebné pokračovať v profylaxii enoxaparínom sodným minimálne 7-10 dní.
U pacientov s vysokým rizikom tromboembólie je odporúčaná dávka 4 000 IU (40 mg) 1x denne subkutánnou (s.c.) injekciou so začatím prednostne 12 hodín pred operáciou. Ak je potrebné začať profylaxiu skôr ako 12 hodín pred operáciou (napr. pacient s vysokým rizikom čakajúci na odloženú ortopedickú operáciu), posledná injekcia sa nemá podať neskôr ako 12 hodín pred operáciou a pokračovať 12 hodín po operácii. U pacientov podrobujúcich sa veľkej ortopedickej operácii sa odporúča predĺžiť tromboprofylaxiu až do 5 týždňov.
U pacientov s vysokým rizikom venóznej tromboembólie (VTE) podrobujúcich sa brušnej alebo panvovej operácii kvôli nádorovému ochoreniu sa odporúča predĺžiť tromboprofylaxiu až do 4 týždňov.

Profylaxia venóznej tromboembólie u interných pacientov
Odporúčaná dávka je 4 000 IU (40 mg) 1x denne s.c. injekciou. Liečba enoxaparínom sodným sa predpisuje najmenej na 6 až 14 dní bez ohľadu na to, ako sa pacient zotavuje (napr. mobilita).

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
Enoxaparín sodný sa môže podávať s.c. injekciou buď 1x denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo 2x denne 100 IU/kg (1 mg/kg). Dávkovací režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1x denne sa má použiť u nekomplikovaných pacientov s nízkym rizikom rekurencie VTE. U všetkých ostatných pacientov, ako sú pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým ochorením, rekurentnou VTE alebo proximálnou trombózou (vena iliaca) sa má použiť dávkovací režim 100 IU/kg (1 mg/kg) 2x denne. Liečba sa predpisuje priemerne na 10 dní. Liečbu perorálnymi antikoagulanciami treba začať, keď je to vhodné (pozri “Prechod medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulaciami” na konci časti 4.2 SPC).

Pri predĺženej liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencie jej rekurencie u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) podávaná 2x denne s.c. injekciami po dobu 5-10 dní, po ktorej nasleduje 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. injekcia 1x denne po dobu až do 6 mesiacov. Prínosy nepretržitej antikoagulačnej terapie majú byť opätovne posúdené po 6 mesiacoch liečby.

Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) enoxaparínu sodného.U pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má dávka znížiť na 50 IU/kg (0,5 mg/kg) pri dvojitom cievnom prístupe alebo na 75 IU/kg (0,75 mg/kg) pri jednoduchom cievnom prístupe. Počas dialýzy sa má enoxaparín sodný zaviesť do arteriálnej linky na začiatku dialýzy. Účinok tejto dávky je zvyčajne dostatočný pre 4-hodinovú dialýzu, ak sa však zistí prítomnosť fibrínových prstencov, napríklad pri dialýze trvajúcej dlhšie ako je bežné, môže sa podať ďalšia dávka 50 IU až 100 IU/kg (0,5 až 1 mg/kg).

Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI: Odporúčaná dávka enoxaparínu sodného je 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánnou injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou. V liečbe treba pokračovať minimálne 2 dni a potom až do klinickej stabilizácie. Zvyčajná dĺžka liečby je 2 až 8 dní. Všetkým pacientom sa odporúča podávať kyselinu acetylsalicylovú, ak nie je kontraindikovaná, so začiatočnou perorálnou dávkou 150–300 mg (u pacientov bez predchádzajúcej liečby kyselinou acetylsalicylovou) a udržiavaciou dávkou 75–325 mg/deň, ktorá sa podáva dlhodobo bez ohľadu na stratégiu liečby.

Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu STEMI: Odporúčaná dávka enoxaparínu sodného je jedna bolusová dávka 3000 IU (30 mg) podaná intravenózne (i.v.) plus dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne (s.c.). Následne sa podáva dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. každých 12 hodín (s obmedzením na maximálne 10 000 IU (100 mg) na každú z prvých dvoch dávok podaných s.c.). Súbežne sa má podávať vhodná antiagregačná liečba, ako je perorálne podávanie kyseliny acetylsalicylovej (75 mg až 325 mg 1x denne), ak nie je kontraindikovaná. Ak sa enoxaparín sodný podáva s trombolytikom (fibrín špecifickým alebo fibrín nešpecifickým), musí sa enoxaparín sodný podať v časovom rozmedzí 15 minút pred a 30 minút po začiatku fibrinolytickej liečby.
Odporúča sa, aby liečba enoxaparínom sodným trvala 8 dní alebo dovtedy, kým pacient neprejde do ambulantnej liečby.

Starší ľudia
Na liečbu akútneho STEMI u pacientov vo veku 75 a viac rokov, sa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť. Začnite dávkovanie subkutánnou dávkou 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (s obmedzením na maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých dvoch dávok podaných subkutánne, potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne). 

Porucha funkcie obličiek
Tabuľka s dávkovaním pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [15-30] ml/min) viď. SPC časť 4.2 

Dĺžku a ukončenie liečby vždy určuje lekár.

Spôsob podávania:

Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI sa enoxaparín sodný má podávať s.c. injekciou.
Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.
Ďalšie informácie sú uvededné v SPC časť 4.2.

Upozornenie:

Liek sa môže používať počas tehotenstva. Ak sa plánuje epidurálna anestézia, odporúča sa predtým ukončiť liečbu enoxaparínom sodným.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu nebola u detí stanovená.
Na liečbu akútneho STEMI u pacientov vo veku 75 a viac rokov sa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť.
Liek sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min).
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stavmi s vysokým rizikom krvácania ako napr. peptický vred, nedávna mozgová príhoda s krvácaním či nedávna operácia mozgu.
Liek je kontraindikovany pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lokálno-regionálnej anestézii, ak sa enoxaparín sodný použil na liečbu v predchádzajúcich 24 hod.
Odporúča sa zmerať počet krvných doštičiek na začiatku liečby enoxaparínom sodným a potom merať pravidelne počas liečby.
Liek sa nesmie podávať intramuskulárne.
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite prestaňte užívať CLEXANE FORTE a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie (ako je vyrážka, ťažk ... viac >

enoxaparín sodný

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24