ENGERIX-B 20 µg sus inj (napl.inj.str.) 1x1 ml

Popis a určenie

Očkovacia látka je používaná na prevenciu (predchádzanie) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B. Takisto môže pomôcť pri predchádzaní infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy D.

Očkovacia látka obsahuje malé množstvo „vonkajšieho obalu“ vírusu hepatitídy B. Tento „vonkajší obal“ nie je infekčný a nemôže spôsobiť ochorenie.

•    Keď je podaná očkovacia látka, podnieti sa imunitný systém tela k príprave na ochranu pred týmito vírusmi v budúcnosti.
•    Očkovacia látka neochráni v prípade, že už vírus hepatitídy B je prítomný.
•    Očkovacia látka môže chrániť iba pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Novorodencom, deťom a dospievajúcim vo veku do 15 rokov vrátane sa zvyčajne podáva ENGERIX‑B 10 μg (10 mikrogramov/0,5 ml injekčnej suspenzie).
Dospelým a dospievajúcim vo veku 16 a viac rokov sa podáva ENGERIX‑B 20 μg (20 mikrogramov/1 ml injekčnej suspenzie).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť dávky:
20 µg dávka očkovacej látky (v 1,0 ml suspenzii) je určená na použitie u osôb vo veku 16 rokov a viac.
20 µg očkovacia látka sa však môže použiť aj u detí vo veku 11-15 rokov vrátane, ako dvojdávková očkovacia schéma, v situáciách, v ktorých počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B, a v ktorých je možné zaistiť dodržanie úplnej očkovacej schémy (pozri nižšie).

Základné imunizačné schémy:

Osoby vo veku 16 rokov a viac:
Schéma 0-1-6 mesiacov, ktorá poskytuje optimálnu ochranu v 7. mesiaci a vytvára vysoké titre protilátok.

Zrýchlená schéma, s imunizáciou v 0-1-2 mesiacoch, vyvolá imunitu rýchlejšie. Pri tejto schéme sa 4. dávka má podať po 12 mesiacoch, aby sa zabezpečila dlhodobá ochrana. U detí umožní táto schéma súčasné očkovanie proti hepatitíde B s ďalšími detskými očkovacími látkami.

Vo výnimočných prípadoch u dospelých (od 18 rokov), kedy je požadovaná ešte rýchlejšia indukcia ochrany, sa môže použiť schéma 3 vnútrosvalových injekcií podaných v intervale 0, 7 a 21 dní. Ak sa použije táto schéma, odporúča sa podanie štvrtej dávky 12 mesiacov po prvej dávke.

Osoby vo 11-15 rokov vrátane:
Môže sa podať 20 µg očkovacia látka podľa schémy 0-6 mesiacov. Táto schéma sa má použiť len vtedy, ak počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B a je možné zaistiť ukončenie dvojdávkovej očkovacej schémy. V inom prípade sa má použiť trojdávková schéma 10 µg očkovacou látkou.

Pacienti s renálnou insuficienciou vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu vo veku 16 rokov a viac:
Základná imunizačná schéma pozostáva zo štyroch dvojitých dávok (2 x 20 µg) podaných vo zvolenom termíne, 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky. Imunizačná schéma sa má upraviť, aby sa zabezpečilo, že titre anti-HBs protilátok zostanú nad akceptovanou ochrannou hladinou 10 IU/l.

Známa alebo predpokladaná expozícia HBV:
V prípade nedávnej expozície HBV je možné podať 1. dávku súčasne s HBIg (musia sa podať do rôznych miest vpichu). Odporúča sa imunizačná schéma 0-1-2-12 mesiacov. Tieto imunizačné schémy sa môžu upraviť tak, aby vyhovovali miestnym imunizačným praktikám.

Posilňovacia dávka:

Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktoré dostali úplnú základnú očkovaciu schému, nebola dokázaná; niektoré oficiálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie pre posilňovaciu dávku a tieto programy sa majú rešpektovať.

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne do deltoidnej oblasti u dospelých a dospievajúcich. U dojčiat a malých detí sa aplikuje ako injekcia do stehenného svalu. Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne. Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescenčná, biela suspenzia. Pred podaním sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať. Očkovacia látka sa musí aplikovať bezprostredne buď po odobratí obsahu liekovky alebo po otvorení naplnenej striekačky.

Návod pre naplnenú injekčnú striekačku nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Očkovacia látka sa má počas tehotenstva používať len v prípade jednoznačnej potreby, a keď možné prínosy prevyšujú možné riziká pre plod.
Pre dojčenie nebola stanovená žiadna kontraindikácia.
Podanie očkovacej látky sa musí odložiť u osôb, ktoré trpia na závažné akútne febrilné ochorenie. Prítomnosť miernej infekcie však nie je kontraindikáciou imunizácie.
Za kontraindikáciu podania očkovania proti hepatitíde B sa považuje infekcia HIV.
Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená vírusmi hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
Imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B znižuje niekoľko faktorov, medzi ktoré patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčiarsky návyk a spôsob podania a niektoré základné chronické ochorenia.
Rôzne očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu.
Po očkovaní sa môže často vyskytnúť ospalosť, bolesť hlavy a menej často závraty. Tieto nežiaduce účinky môžu mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky očkovacie látky, aj ENGERIX‑B môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžete pociťovať/vaše dieťa môže pociťovať:
- Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
- podráždenosť,
- bolesť a začervenanie v mieste vpic ... viac >

povrchový antigén hepatitídy B (HBs)

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36