Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety 60 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje kombináciu 2 rôznych liečiv empagliflozín a metformín, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných perorálne antidiabetiká. Znižujú množstvo cukru v krvi a pomáhajú predchádzať ochoreniu srdca.

Používa sa na liečbu dospelých s diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite u pacientov:

• nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného,
• nedostatočne kontrolovaných metformínom a inými liekmi v kombinácii na liečbu diabetes,
• ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí 
1 tableta 2x denne
Dávkovanie sa nastaví individuálne podľa súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti užívania.
Maximálna odporúčaná denná dávka metformínu sa nemá presiahnuť.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní metformínom (samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes)
Začiatočná dávka: 5 mg empagliflozínu 2x denne (celková denná dávka 10 mg) a dávka metformínu podobná dávke užívanej dovtedy.
U pacientov, ktorí znášajú celkovú dennú dávku 10 mg empagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa dávka môže zvýšiť na celkovú dennú dávku 25 mg empagliflozínu.
Ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny a/alebo inzulínu.

Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu
Má sa použiť rovnaká denná dávka empagliflozínu a metformínu, akú už pacient užíval alebo najbližšia terapeuticky vhodná dávka metformínu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek je uvedené v tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú vcelku, spolu s jedlom ( na zníženie podráždenia žalúdka) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. 

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s diabetom mellitus 1. typu.
Liek sa neodporúča pri plánovaní tehotenstva a počas tehotenstva (odporúča sa použiť inzulín).
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Liek sa neskúmal u detí do 18 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s poruchou funkcie pečene.
Liek nesmú užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Liek sa má u starších pacientov podávať s opatrnosťou.
V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie a kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Liečba sa má prerušiť kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam. 
Liečba sa má prerušiť pred alebo v čase postupu zobrazovania jódovou kontrastnou látkou. Opätovne sa môže podať najskôr po uplynutí 48 hodín (po posúdení funkcie obličiek).
NSAID (napr. ibuprofén) sa majú podávať s opatrnosťou. 
Liek môže znižovať hladiny vitamínu B12. Pri zvýšenom nedostatku môže byť potrebná vhodná korekčná liečba.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas užívania lieku objaví závrat, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Liek spôsobuje pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Nepiť alkohol.
Pacienti si majú pravidelne kontrolovať nohy a dodržiavať starostlivosť o nich. 
Pacienti majú pokračovať v diéte a v programe cvičenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Závažná alergická reakcia pozorovaná s menej častou frekvenciou ... viac >

empagliflozín, metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36