Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml Injekčný roztok 5 x 3 ml

Popis a určenie

Liek sa používa na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus (cukrovka) 2. typu. Máte diabetes, pretože telo:

• nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi, alebo
• nedokáže správne využiť inzulín.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku a 0,036 mg liraglutidu. Naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.

Dospelí:
Liek sa podáva 1x denne, kedykoľvek počas dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase. Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne. V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné alebo si pacient zabudne podať dávku, je možná flexibilita času podávania inzulínu. Medzi jednotlivými podávaniami injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín. 

Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie:

Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania. Liek sa môže byť pridaný k existujúcej liečbe perorálnymi antidiabetikami. 

Prechod z bazálneho inzulínu/agonistu GLP-1 receptora:

Liečba sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba týmto liekom. 
Pri prechode z bazálneho inzulínu/agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku 16 dávkovacích jednotiek. Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Ak sa prechádza z dlhodobo účinkujúceho agonistu GLP-1 receptora, má sa uvažovať o dlhšej dobe prechodu. Liečba má začať v tom momente, kedy by sa mala užiť nasledujúca dávka agonistu GLP-1 receptora. 

U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa má zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávka inzulínu sa má upraviť na základe individuálnej potreby.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na subkutánne podanie (podkožne). Nesmie sa podávať intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu). Injekčný roztok sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky.
Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný. Injekčný roztok, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

Podáva sa injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu (používať len ihly, ktoré sú kompatibilné s daným perom). Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.

Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 49-55.

Upozornenie

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku u tehotných a dojčiacich žien.
Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečba sa má prerušiť.
Neexistuje žiadne relevantné použitie lieku u pediatrickej populácie.
Pre nedostatok skúseností sa liek nemá používať počas dojčenia.
Používanie lieku sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene. 
Liek sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Nepiť alkohol a vyhýbať sa užívaniu liekov, ktoré obsahujú alkohol. Alkohol ovplyvňuje hladinu cukru v krvi a potrebné množstvo inzulínu sa môže meniť.
Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo ako dôsledok zhoršenia zraku, môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi ani pridávať do infúznych roztokov.
Pred prvým použitím sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke ani v blízkosti mraziacej jednotky). Ponechať kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití pera uchovať pri teplote do 30 °C alebo uchovať v chladničke (2 °C – 8 °C). Ponechať na naplnenom pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky:
- Nízka hladina cukru v krvi (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Ak vám klesne hladina cukru v krvi ... viac >

inzulín deglutek, liraglutid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24