Giona Easyhaler 400 Inhalačný prášok 100 dávok

Popis a určenie

Liek obsahuje budezonid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy. Budezonid pôsobí tak, že znižuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Používa sa u detí starších ako 6 rokov a dospelých na liečbu ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej formy perzistujúcej astmy.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacientom má byť predpísaná počiatočná dávka podľa vážnosti alebo stupňa kontroly ochorenia a má sa upravovať, až kým sa nedosiahne kontrola ochorenia. Následne sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola astmy.
Pre dosiahnutie vhodnej dávky sú dostupné aj nižšie sily lieku.

Ak sa mení liečba z iného typu inhalátora na tento inhalátor, má sa postupovať individuálne a brať do úvahy predchádzajúce liečivo, režim dávkovania a spôsob podávania.
Pri zmene dávkovania na 1x denne sa má dodržať rovnaká celková denná dávka (s prihliadnutím na typ liečiva a spôsob podávania). 

Terapeutický účinok nastúpi v priebehu niekoľkých dní po začatí liečby a plný účinok sa prejaví po niekoľkých týždňoch liečby.

ZAČIATOČNÁ DÁVKA

Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov s ľahkou formou astmy (2. stupeň) a deti od 6 do 11 rokov 
200-400 µg denne. Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť až na 800 µg denne. 

Dospelí so strednou (3. stupeň) alebo ťažkou (4. stupeň) formou astmy 
Môže sa zvýšiť až na 1 600 µg denne. 

SCHÉMA DÁVKOVANIA 2X DENNE

Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou formou astmy
Zvyčajne 100-400 µg 2x denne. 
V období zhoršeného stavu (ťažká forma astmy) sa dávka môže zvýšiť na 1600 µg denne rozdelených do 2 dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Zvyčajne 100-200 µg 2x denne.
Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 800 µg denne rozdelených do 2 dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.

SCHÉMA DÁVKOVANIA 1X DENNE

Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov s ľahkou až stredne ťažkou formou astmy
Ak ešte neboli podávané inhalačné kortikosteroidy, je zvyčajná udržiavacia dávka 200-400 µg 1x denne.
Ak už boli 2x denne podávané inhalačné kortikosteroidy (napr. budezonid alebo beklometazón dipropionát), môže sa 1x denne podať dávka až do 800 µg.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov s ľahkou až stredne ťažkou formou astmy
Ak ešte neužívali kortikosteroidy, alebo boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi (napr. budezonid alebo beklometazón dipropionát) podávanými 2x denne, je zvyčajná udržiavacia dávka 200-400 µg 1x denne.

Zhoršenie prejavov astmy
Pacientom (obzvlášť liečeným dávkou 1x denne) sa odporúča v prípade zhoršenia astmy (napr. zvýšená frekvencia používania bronchodilatátora alebo pretrvávajúce respiračné príznaky) zdvojnásobiťsvoju dávku kortikosteroidov podaním 2x denne. Je potrebné vyhľadať lekára.

Prechod z perorálne užívaných glukokortikoidov na inhalačné
Pred nasadením vysokej dávky inhalačného kortikosteroidu v 2x denne vo forme prídavku k zvyčajnej udržiavacej dávke systémového kortikosteroidu musia byť pacienti v primeranom stabilizovanom stave. Po asi 10 dňoch sa začne s vysadzovaním systémového kortikosteroidu postupným znižovaním dennej dávky (napríklad o 2,5 mg prednizolónu alebo jeho ekvivalentu každý mesiac) na najnižšiu možnú úroveň.
Perorálny kortikosteroid je možné úplne nahradiť inhalačným kortikosteroidom.

Súbežná liečba inhibítormi CYP3A4
Obdobie medzi liečbou týmto liekom a inhibítorom, CYP30A4 má byť čo najdlhšie a má sa zvážiť aj zníženie dávky budezonidu.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba sa nemá náhle prerušiť. Pri ukončovaní liečby treba liek vysadzovať postupne. 

Spôsob použitia

Inhalátor naplnený práškom je určený na inhalačné podanie do úst. Podáva sa pravidelne, buď ráno a večer (dávkovanie 2x denne) alebo len večer (dávkovanie 1x denne).
Pred každou inhaláciou sa má inhalátor 3-5x potriasť (vo vzpriamenej polohe) a stlačiť dávkovač. Inhaluje sa v sede alebo postojačky silným a hlbokým vdýchnutím cez náustok (nevydychovať cez náustok, nestláčať dávkovač viac ako 1x). Po podaní je vhodné vypláchnuť si ústa čistou vodou/umyť si zuby.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Liek sa nemá používať na liečbu akútnej dýchavičnosti a status asthmaticus. Pacienti mať vždy po ruke rýchlo pôsobiaci inhalačný bronchodilatátor.
Musí sa používať pravidelne každý deň, aj počas obdobia bez príznakov. 
Počas tehotenstva sa liek môže použiť len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby. Má sa použiť najnižšia možná dávka na udržanie kontroly astmy.
Podanie dojčiacim ženám sa má dôkladne zvážiť, len ak očakávaný prínos pre matku je vyšší v porovnaní s možným rizikom pre dieťa.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
U detí sa odporúča počas liečby pravidelne merať ich výšku.
Vzhľadom na nedostatočné údaje nie je možné odporučiť pacientom prechod z novších inhalačných kortikosteroidov na tento inhalátor v dávke 1x denne.
Ak vyskytne paradoxný bronchospazmus (zvýšený sipot a skrátenie dychu okamžite po podaní dávky), liek sa má okamžite vysadiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby sa má začať alternatívna liečba.
Počas období stresu alebo elektívneho chirurgického výkonu sa má zvážiť ďalšia liečba systémovými kortikosteroidmi.
Keďže nie sú dostupné údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie, (dlhodobej) súbežnej liečbe inhibítormi CYP3A vrátane kobicistátu sa má vyhnúť (pozri SPC, časť 4.5).
Ak sa po aplikácii lieku objaví dlhodobé rozmazané videnie, je potrebné navštíviť oftalmológa a neviesť vozidlá a nevykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Po 1. otvorení vrecka sa má liek spotrebovať do 6 mesiacov. Chrániť pred vlhkosťou.
Liek obsahuje laktózu. Obsahuje malé množstvá mliečnej bielkoviny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dráždenie v hrdle, problémy s prehĺtaním, kašeľ a plesňová infekcia (kandidóza) v ústach alebo hrdle. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto ve ... viac >

budezonid

14 - Bronchodilatanciá, antiastmatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36