Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere 4 x 1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo etanercept, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Zmierňuje zápal, ktorý sa spája s určitými ochoreniami.

Používa sa, ak je bežne používaná liečba nedostatočná alebo nevhodná, na liečbu:

• stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých;
• aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých;
• závažnej axiálnej spondyloartritídy vrátane ankylozujúcej spondylitídy u dospelých;
• stredne závažnej až závažnej psoriázy s plakmi u dospelých a chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov;
• druhov juvenilnej idiopatickej artritídy:
  • polyartritída (s pozitívnym/negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u detí a dospievajúcich od 2 rokov;
  • psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou od 62,5 kg;
  • artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou od 62,5 kg.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A STARŠÍ PACIENTI

Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne. 

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacienti počas tohto obdobia na liečbu nereagujú, pokračovanie liečby sa má znovu zvážiť.

Psoriáza s plakmi
25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Alternatívne sa môže podávať 50 mg 2x týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať až do dosiahnutia remisie (až 24 týždňov). Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov.
Liečba sa má ukončiť, ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Pacientom s hmotnosťou 62,5 kg a viac sa môže podávať fixná dávka 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.

Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok a majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept vo vhodnej dávke.  

Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) 2x týždenne s intervalom 3 - 4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) 1x týždenne.
Ak nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby, má zvážiť jej prerušenie. 

Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 6 a viac rokov)
0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov.
Liečba sa má prerušiť, ak sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď. 

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Pred podaním injekcie má jednorazové pero dosiahnuť izbovú teplotu (približne 15-30 min). Počas tohto obdobia sa kryt ihly nemá odstrániť. Roztok sa môže použiť, len ak je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice. 

Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna alebo dolná časť brucha (nie oblasť 5 cm okolo pupka). Pri každom podaní injekcie sa má zvoliť iné miesto. Pred aplikáciou sa zvolené miesto očistí tampónom napusteným alkoholom.
Injekcia sa nemá podať do bolestivej, pomliaždenej, červenej, šupinatej alebo stvrdnutej kože, s jazvami alebo striami. V prípade psoriázy NEPODÁVAŤ injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži alebo do lézií („psoriatické kožné lézie“). 

Pero sa použije do 5 minút od odstránenia uzáveru. Injekcia sa podáva pod uhlom 90° a počas podania je počuť 2 hlasné kliknutia. Ak zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať, pero sa môže odtiahnuť.

Podrobné pokyny na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 89-92.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušného ochorenia.
Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba liekom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždne po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať, len ak je to jednoznačne potrebné. 
Liek sa môže počas dojčenia podať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. 
Liek sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 2 roky, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Liek sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky, u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov.
Liek sa má podávať u starších pacientov s opatrnosťou a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou, vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom. Odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami. Živé vakcíny (napr. BCG) môžu byť deťom, ktorých matka dostáva etanercept, podané 16 týždňov po poslednej dávke lieku alebo po poslednom dojčení.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C iba 1x počas obdobia do 4 týždňov (nemá sa opätovne uchovávať v chladničke) a ak sa nespotrebuje, musí sa zlikvidovať. 
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi.
Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtaní ... viac >

etanercept

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36