Glezisim 10 mg/40 mg tablety 98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Znižuje hladinu celkového cholesterolu, „zlého“ LDL cholesterolu a triacylglycerolov (tukových látok) v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu.

Používa sa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu pri:

• zvýšenej hladine cholesterolu (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]), alebo tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú pacient užíval statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičnom ochorení (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. 
• ochorení srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudníku.

Liek nepomáha schudnúť.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Zvyčajná dávka: 10/20 mg/deň alebo 10/40 mg/deň 1x večer. 
Závažná hypercholesterolémia s vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií: 10/80 mg/deň po zhodnotení rizík a prínosov liečby.
Úpravy dávkovania sa majú vykonávať v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Pacienti s ischemickou chorobou srdca a AKS v anamnéze
Podľa štúdie IMPROVE IT:  začiatočná dávka 10/40 mg 1x denne večer. Dávka 10/80 mg sa odporúča iba keď sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Začiatočná dávka: 10/40 mg/deň 1x večer. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. 
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú lomitapid, nesmie dávka prekročiť 10/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať minimálne 2 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po podaní adsorbentu žlčovej kyseliny.
Pacienti súbežne užívajúci amiodarón, amlodipín, verapamil, diltiazem alebo hypolipidemické dávky (≥ 1 g/deň) niacínu (kyseliny nikotínovej): dávka nemá prekročiť 10/20 mg/deň.

Dospievajúci vo veku 10 rokov a viac (štádium puberty: chlapci v II. alebo vyššom štádiu podľa Tannerových kritérií a dievčatá, ktoré sú aspoň 1 rok po menarché)
Odporúčaná začiatočná dávka: 10/10 mg 1x denne večer. Odporúčané rozmedzie dávok je 10/10 mg/deň až maximálne 10/40 mg/deň.

Pacienti s chronickým ochorením obličiek (glomerulárna filtrácia < 60 ml/min/1,73 m²)
Odporúčaná dávka lieku 10/20 mg 1x denne večer. Vyššie dávky sa majú indikovať s opatrnosťou.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v jednej dávke večer, nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Počas užívania lieku je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy. Tablety sa nemajú deliť.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča deťom mladším ako 10 rokov.
Klinické skúsenosti u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 -17 rokov) sú obmedzené.
Liek sa neodporúča pacientom so stredne ťažkou (skóre 7 až 9 podľa Childovej Pughovej klasifikácie) alebo s ťažkou (skóre > 9 podľa Childovej Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene.
Liek sa má používať u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4.
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť závrat (menej časté, ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Pacient má počas liečby dodržiavať diétne a režimové opatrenia. 
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glezisim).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov
- zvýšenia v labo ... viac >

ezetimib, simvastatín

31 - Hypolipidemiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24