Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml Injekčný roztok 2 ml

Popis a určenie

Tento liek je injekčný roztok pripravený na použitie, pretože sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok obsahuje špeciálne bielkoviny, izolované z ľudskej krvnej plazmy. Tieto bielkoviny patria do triedy "imunoglobulínov", nazývaných tiež protilátky. Liečivom je špeciálna protilátka, ktorá sa volá "anti-D (Rh) imunoglobulín". Táto protilátka pôsobí proti Rhesus faktoru typu D.
Tento liek sa používa v dvoch rôznych situáciách:

• A) u tehotnej pacientky, ktorá má faktor Rh(D)-negatívny a čaká dieťa, ktoré má faktor Rh(D)-pozitívny Tento liek sa používa aj v prípade, že nie je známe, či dieťa je Rh(D) pozitívne.
• B) u Rh(D)-negatívnej osoby, ktorá náhodne infúziou (transfúziou) dostala Rh(D)-pozitívnu krv (chybná transfúzia). Týka sa to tiež iných krvných produktov obsahujúcich Rh(D)-pozitívne červené krvinky.

Liečba liekom musí začať pred alebo dostatočne včas po prvom kontakte s Rh(D)-pozitívnymi krvinkami.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia Rh(D) izoimunizácie u Rh(D) negatívnych žien:

Predpôrodná profylaxia:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 300 mikrogramov (1 500 IU) podaná intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou.
- Plánovaná predpôrodná profylaxia: Jedna dávka 300 mikrogramov v 28. až 30. týždni tehotenstva.
- Predpôrodná profylaxia pri komplikáciách v tehotenstve: Jedna dávka 300 mikrogramov sa má podať ihneď avšak najneskôr do 72 hodín. V prípade potreby sa dávka môže zopakovať v 6 - 12 týždňových intervaloch počas tehotenstva.

Popôrodná profylaxia:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 300 mikrogramov (1 500 IU) podaná intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou. Pri intravenóznom podaní môže byť minimálna dávka 200 mikrogramov dostatočná za predpokladu, že je možné vylúčiť rozsiahle feto-maternálne krvácanie.
Liek sa má podať matke čo najskôr a do 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, Dslabé, Dčiastočné) novorodenca. Ak uplynulo viac ako 72 hodín, liek nemá byť vysadený, ale podaný čo najskôr. Popôrodná dávka sa má ešte podať aj napriek vykonanej profylaxii pred pôrodom.

Pri podozrení na rozsiahlu fetomaternálnu hemorágiu (≥4 ml (0,7 % – 0,8 % žien), napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo vnútromaternicovom úmrtí plodu, musí sa jej rozsah stanoviť vhodnou metódou, napr. Kleihauer-Betkeho testom elúcie kyseliny na detegovanie fetal HbF alebo prietokovou cytometriou, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky anti-D imunoglobulínu treba podávať spôsobom (10 mikrogramov alebo 50 IU) na 0,5 ml plodových RBCs.

Inkompatibilné transfúzie RBCs u Rh(D) negatívnych pacientov:

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) anti-D imunoglobulínu na 2 ml transfúznej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml RBC koncentrátu. Vhodnú dávku treba stanoviť na základe konzultácie so špecialistom na transfúziu krvi. Po každých 48 hodinách je potrebné uskutočňovať následné testy na Rh(D) pozitívnych RBCs a ďalej podávať anti-D imunoglobulín, až pokiaľ sa Rh(D) pozitívnych RBCs nevylúčia z cirkulácie.
Maximálna dávka 3000 mikrogramov (15 000 IU) je dostatočná, aj keď bol transfudovavý objem väčší ako 300 ml Rh(D) pozitívnej krvi alebo 150 ml koncentrátu erytrocytov.
Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho produktu, pretože sa ním primerané hladiny v plazme dosiahnu okamžite. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny liek, veľká dávka sa má podávať intramuskulárne za obdobie niekoľkých dní.

Spôsob použitia

Pri intravenóznom alebo intramuskulárnom použití sa má podať pomalou injekciou. Ak je potrebné podať vysoké dávky (> 2 ml u detí alebo > 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ich v oddelených dávkach a na rôzne miesta.
Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (poruchy krvácania), musí sa liek podávať intravenózne. U pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) ≥ 30 sa má zvážiť intravenózne podávanie (intramuskulárne podávanie je u tejto skupiny spojené so zvýšeným rizikom nedostatočnej účinnosti).
Pacienta treba sledovať najmenej 20 minút po podaní lieku.

Upozornenie

Aktívnu imunizáciu živými vírusovými vakcínami (napr. osýpky, mumps alebo rubeola) treba odložiť až 3 mesiace po poslednom podaní anti-D imunoglobulínu, pretože môže byť oslabená účinnosť živých vírusových vakcín.
Po podaní injekcie imunoglobulínu môže dôjsť k falošne pozitívnym výsledkom sérologických testov (napríklad antiglobulínový test (Coombsov test), najmä u Rh(D) pozitívnych novorodencov, ktorých matky dostali predpôrodnú profylaxiu.)
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Liek obsahuje 11,5 mg (0,5 mmol) sodíka v jednej injekčnej striekačke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj vtedy, keď ste už niekedy dostali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich znášali.
Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo ... viac >

anti-D (Rh) imunoglobulín

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36