Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg tablety 84 x 0,15 mg/0,03 mg+ 7 x 0,01 mg 91 ks

Popis a určenie

Prípravok sú antikoncepčné tablety s predĺženým režimom dávkovania, ktoré sa užívajú nepretržite 91 dní a používajú sa na ochranu pred otehotnením.

Každá z 84 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, menovite levonorgestrel a etinylestradiol.
7 bielych tabliet obsahuje malé množstvo ženského hormónu etinylestradiolu.

Jedno balenie obsahuje celkovo 3 blistre: 2 blistre, z ktorých každý obsahuje 28 ružových tabliet (1. mesiac a 2. mesiac) a 1 blister obsahujúci celkovo 35 tabliet - 28 ružových tabliet a 7 bielych tabliet (3. mesiac).
Každý blister je vložený do fóliového vrecúška, ktoré je vložené s písomnou informáciou pre používateľku do papierovej škatule.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety užívajú nepretržite 91 dní. Užíva sa 1 tableta sa 1x denne. Každé ďalšie 91‑dňové balenie sa začne používať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z predchádzajúce balenia. 1 ružová tableta obsahujúca levonorgestrel a etinylestradiol sa užíva denne počas 84 po sebe nasledujúcich dní a následne sa užíva 1 biela tableta obsahujúca etinylestradiol počas 7 dní, v priebehu ktorých zvyčajne dôjde k plánovanému krvácaniu z vysadenia.

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň). Môže sa začať užívať aj neskôr (t.j. na 2. ‑ 5. deň cyklu), ale je treba odporučiť používať počas prvých 7 dní aj bariérovú metódu (napr. kondóm).

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Užívanie sa má začať v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať prípravok najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén
Z tabliet obsahujúcich len gestagén môže žena prejsť na užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v ktorýkoľvek deň. Tie ženy, ktoré používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite. V tomto prípade nemusí používať doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri
Žena má začať užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak žena začne tento liek užívať neskôr, počas prvých 7 dní je potrebné navyše používať bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred samotným začiatkom užívania CHC treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí žena počkať na prvú menštruáciu.

V prípade závažných tráviacich ťažkostí (napr. vracanie alebo hnačka) - nemusí byť absorpcia úplná a majú sa použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia.
Ak do 3 - 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, ženy sa majú riadiť odporúčaním poskytnutým pre vynechané tablety (SPC časť 4.2).

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa tableta užije do 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie  tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
2. Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nepretržite 91 dní. Tablety majú rôzne zloženie, preto je nutné začať s tabletou číslo 1 z blistra s označením „1. mesiac“. Tablety sa užívajú každý deň. Po užití všetkých tabliet z blistra s označením 1. mesiac, sa pokračuje v užívaní tabliet z blistra s označením „2. mesiac“. Začne sa s užívaním tablety číslo 29. Po užití všetkých tabliet z blistra s označením „2. mesiac“, sa pokračuje v užívaní tabliet z blistra s označením „3. mesiac“. Začne sa s užívaním tablety číslo 57. Aby sa užívali tablety v správnom poradí, dodržiavať smer šípok na blistroch.

Jedna tableta sa má užiť ústami každý deň v rovnakom čase (ak je to potrebné, zapijú sa vodou), podľa poradia vyznačeného na blistrovom balení až kým sa nedokončí balenie.

Upozornenia

Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, užívanie sa musí okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacim matkám, pokým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví.
Účinnosť a bezpečnosť u žien v reprodukčnom veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nárorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďaľších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne (ak sa vynechá užitie ružových tabliet a najmä vtedy, ak žena zabudne užiť prvé tablety z blistrového balenia), vracia alebo trpí hnačkou alebo dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy, adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie, metabolizmus sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. 
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Odporúča sa nefajčiť.
Liek obsahuje laktózu.
Ružové tablety lieku Seasonique obsahujú červené farbivo nazývané allura červená (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Uchovávať v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom ... viac >

etinylestradiol, levonorgestrel

17 - Antikoncepčné prípravky

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36