Bixebra 5 mg filmom obalené tablety 56 ks

Popis a určenie

Ivabradín je liek na srdce pôsobiaci hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu používaný na liečbu:

• symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
• chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris
U pacientov mladších ako 75 rokov začiatočná dávka nemá prekročiť 5 mg 2x denne.
Po 3 – 4  týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, začiatočná dávka je dobre tolerovaná a pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.

Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo má pacient príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg 2x denne (¹/₂  5 mg tablety 2x denne). Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať.

Liečba chronického zlyhávania srdca
Liečba sa má začať len u pacientov so stabilným zlyhávaním srdca.
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg 2x  denne.
Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg 2x denne, ak je pokojová srdcová frekvencia trvale nad 60 úderov/minútu, alebo znížiť na 2,5 mg 2x denne (¹/₂  5 mg tablety 2x denne), ak je pokojová srdcová frekvencia trvale pod 50 úderov/minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia.

Srdcová frekvencia medzi 50 - 60 úderov/minútu: dávka 5 mg 2x denne má byť zachovaná.

Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvale pod 50 úderov/minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.

Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvale nad 60 úderov/minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia
U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg 2x denne, t.j. ¹/₂  5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.

Poznámka: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov angíny a liečba ivabradínom sa má prerušiť. Ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas 3 mesiacov, má sa zvážiť prerušenie liečby.

Spôsob podávania

Tablety sa musia užívať perorálne 2x denne, t.j. 1 tableta ráno a 1 tableta večer, počas  jedla. Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek nie je určený na použitie u detí do 18 rokov, bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 15 ml/min sa má liek používať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg).
Liek sa nesmie užívať ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu. Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov za minútu alebo symptómy bradykardie pretrvávajú.
Konzumácii grapefruitovej šťavy je potrebné sa vyhnúť.
Liek môže spôsobiť dočasné svetelné vizuálne fenomény, ak pacient tieto príznaky spozoruje, má byť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, kedy by mohlo prísť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
U pacientov s chronickou stabilnou angínou pectoris sa odporúča postupné meranie srdcovej frekvencie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momen ... viac >

ivabradín

41 - Kardiaká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36