Sipactimet 50 mg/1000 mg tablety 196 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje dve rôzne liečivá - sitagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4) a metformín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.

• Podieľajú sa na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky 2. tyou (diabetes mellitus 2. typu).
  Pomáhajú zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
• Liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka má byť individualizovaná na základe súčasnej liečby pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.

Na základe potrebnej sily meformínu sa majú zvoliť tablety sily 50 mg sitagliptínu/850 mg metformínu alebo 50 mg sitagliptínu/1000 mg metformínu.

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥ 90 ml/min)

Pacienti, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu
Liek sa má nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii
Zvyčajná začiatočná dávka je 50 mg sitagliptínu 2x denne plus dávka metformínu, ktorú už pacient užíva.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátmi sulfonylmočoviny
Dávka má zabezpečiť 50 mg sitagliptínu 50 mg 2x denne a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz. Keď sa liek užíva v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny, môže byť potrebná nižšia dávka derivátov sulfonylmočoviny.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPARγ agonistu
Dávka má zabezpečiť 50 mg sitagliptínu 2x denne a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu
Dávka má zabezpečiť 50 mg sitagliptínu 2x denne a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
Keď sa liek užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu.

Porucha funkcie obličiek
Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú 2x denne s jedlom (aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí), prehltnú sa vcelku a zapijú sa vodou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva. Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde k otehotneniu, liečba sa musí prerušiť a pacientka má čo najskôr prejsť na liečbu inzulínom.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný. 
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov vzhľadom na nedostatočnú účinnosť.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, akútnou otravou alkoholom a v prípade alkoholizmu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s závažným zlyhávaním obličiek (GFR < 30 ml/min).
V prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné dočasne prestať liek podávať.
Liek sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku.
Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia jodovými kontrastnými látkami je potrebné prerušiť podávanie lieku a v podávaní nepokračovať skôr, ako po uplynutí minimálne 48 hodín.
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov je treba vziať do úvahy, že ako nežiaduce účinky boli hlásené závrat a somnolencia.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa nadmernej konzumácii alkoholických nápojov.
V prípade dehydratácie (závažné vracanie, hnačka, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku a odporúča sa kontaktovať lekára.
Pacienti majú pokračovať vo svojej odporúčanej diéte s primeraným rozložením príjmu sacharidov počas dňa.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Sipactimet a ihneď kontaktujte lekára:
- silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá ... viac >

metformínium-chlorid, sitagliptín

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24