Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml Injekčný a infúzny roztok 5 x 10 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje horčík (ako heptahydrát síranu horečnatého). Heptahydrát síranu horečnatého (ďalej len síran horečnatý) je soľ horčíka.

Je určený:

• na liečbu deficitu (nedostatku) horčíka (hypomagnezinémia), napr. u detí s primárnou kongenitálnou hypomagneziémiou, dospelých s malaabsorpčným syndrómom po pretrvávajúcich hnačkách, pri chronickom alkoholizme alebo pri dlhodobej parenterálnej výžive;
• na prevenciu a liečbu nízkych hladín horčíka v krvi pacientov, ktorí dostávajú úplnú parenterálnu výživu (živiny podávané infúziou priamo do krvného obehu);
• na liečbu porúch srdcového rytmu známych ako „torsade de pointes“;
• na zvládanie a prevenciu záchvatov pri ťažkej preeklampsii (závažná komplikácia v tehotenstve charakterizovaná vysokým krvným tlakom a bielkovinami v moči);
• na zvládanie a prevenciu opakujúcich sa záchvatov pri eklampsii (kŕče v dôsledku preeklampsie)

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml roztoku obsahuje 100 mg heptahydrátu síranu horečnatého.

Dospelí

Hypomagneziémia: 
prísne individuálne dávkovanie. Všeobecne sa počas prvých 24 hodín môže podávať 8-12 g síranu horečnatého s následnou dávkou 4-6 g/deň počas 3 alebo 4 dní na doplnenie zásob horčíka v tele. Maximálna rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2 g/h. Cieľom je udržanie koncentrácie horčíka v sére nad 0,4 mmol/l. Zvyčajne sa 10-20 ml lieku podáva pomaly intravenózne (rýchlosťou 150 mg/min alebo 300 mg/min, t.j. 1,5 ml/min), intramuskulárne alebo výnimočne subkutánne (bolestivosť), v prípade potreby opakovane.

Prevencia a liečba hypomagneziémie pri úplnej parenterálnej výžive:
prísne individuálne dávkovanie. Všeobecne môžu byť intravenózne podané 1-3 g síranu horečnatého denne.

Závažná preeklampsia alebo eklampsia:
Počiatočná nasycovacia dávka 4 g zriedená (pozri Príbalový leták) na primeraný objem môže byť podaná intravenózne infúziou pri maximálnej rýchlosti 4 ml/min (= 64 mg/min). Nasleduje udržiavací režim buď intravenóznej infúzie podávanej rýchlosťou 1-2 g/h, alebo pravidelných intramuskulárnych injekcií (pozri SPC, časť 4.4), v závislosti od pretrvávajúcej prítomnosti patelárneho reflexu a adekvátnej respiračnej funkcie a množstva moču (pozri SPC, časť 4.2). Liečba má pokračovať až do vymiznutia záchvatov.

Torsade de pointes:
Všeobecne sa môže podať jednorazový intravenózny bolus 2 g počas 2-3 minút. Intravenózna infúzia horčíka sa má začať rýchlosťou 2-4 mg/min. Ak sa torsade de pointes opakuje, má sa podať ďalší bolus 2 g horčíka a rýchlosť intravenóznej infúzie sa má zvýšiť na 6-8 mg/min. Výnimočne je potrebná tretia 2 g bolusová dávka.

Dospievajúci a deti

Hypomagneziémia:
Deťom sa môže podať 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok intravenózne. Pri intravenóznom použití u detí nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,1 ml/kg/min (10 mg/kg/min) roztoku síranu horečnatého 100 mg/ml (čo odpovedá 0,04 mmol/kg/min = 0,001 g/kg/min horčíka).

Prevencia a liečba hypomagneziémie pri úplnej parenterálnej výžive:
prísne individuálne dávkovanie. Všeobecné odporúčnie pre intravenózne podávanie sú uvedené v Tabuľke 1 (pozri SPC, časť 4.2).

Renálna insuficiencia

Má byť podaných 25-50 % počiatočnej dávky odporúčanej pre pacientov s normálnou funkciou obličiek.

Starší pacienti

Parenterálny síran horečnatý sa má používať s opatrnosťou, pretože tolerancia k nepriaznivým účinkom môže byť nižšia.

Spôsob použitia

Intravenózne, intramuskulárne a subkutánne použitie v závislosti od indikácie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6 a v Príbalovom letáku).

Upozornenie

Pri použití u tehotných žien treba sledovať srdcovú frekvenciu plodu a je potrebné vyhnúť sa použitiu 2 hodiny pred pôrodom.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie obličiek alebo renálnom zlyhaní, ak dialýza alebo iné metódy čistenia krvi nie sú realizovateľné.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa majú soli horčíka podávať s opatrnosťou a dávka má byť primerane znížená (pozri Dávkovanie a dávkovacie schémy).
Ak sa objavia návaly tepla a potenie, liek sa má podávať s opatrnosťou.
Príliš rýchle podanie môže viesť k rýchlemu rozvoju vazodilatácie a zníženiu krvného tlaku.
Injekcie síranu horečnatého môžu dráždiť žily; extravazácia môže spôsobiť poškodenie tkaniva.
Liek sa nemá podávať do svalov, ktoré sú vychudnuté alebo atrofované (vyhýbať sa dorzogluteálnej oblasti a sedaciemu nervu).
Ak celková dávka presiahne 5 ml (u starších alebo chudých pacientov 2 ml), má sa objem rozdeliť na viac ako jedno miesto hlbokého vpichu do svalu.
Je potrebné striedať miesta vpichu, aby sa zabránilo poraneniu alebo bolestivosti svalov.
Niektorí ľudia môžu pociťovať po parenterálnom podaní závraty alebo ospalosť. V takom prípade by nemali viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek musí byť po otvorení ampulky použitý okamžite.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častosť nie je známa (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť)
- alergické reakcie
- vysoké hladiny horčíka v krvi
- abnormality elektrolytov/tekutín (odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi)
- ťaž ... viac >

heptahydrát síranu horečnatého

39 - Soli a ióny pre perorálnu a perenterálnu aplikáciu

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60