SANDOSTATIN 500 mcg/1 ml Injekčný a infúzny roztok 500 µg/1 ml 5 x 1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku oktreotid, čo je látka podobná somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie niektorých hormónov, napríklad rastového hormónu.

Liek sa používa:

• na liečbu pacientov s akromegáliou
• na zmiernenie príznakov spojených s určitými druhmi nádorov tráviacej sústavy (napríklad karcinoidové nádory, VIP-ómy, glukagonómy, gastrinómy, inzulinómy)
• na predchádzanie komplikáciám po operácii podžalúdkovej žľazy (napríklad brušného abscesu, zápalu podžalúdkovej žľazy) po chirurgickom zákroku
• na zastavenie krvácania a zabránenie opätovného krvácania z prasknutých žalúdočno-pažerákových varixov u pacientov trpiacich na cirhózu (chronické ochorenie pečene)
• na liečbu adenómov podmozgovej žľazy, ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu. Vysoké hladiny tohto hormónu spôsobujú hypertyroidizmus.
  Liek sa používa:
  • ak iné spôsoby liečby (chirurgický zákrok alebo ožarovanie) nie sú vhodné, alebo neboli účinné;
  • po ožarovaní na prekrytie dočasného obdobia, kým sa plne neprejavia účinky ožarovania. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália
Začiatočná dávka je 0,05-0,1 mg podkožnou (s.c.) injekciou každých 8 alebo 12 hodín. Dávkovanie sa má upraviť na základe hladín STH a IGF-1, klinických príznakov a znášanlivosti. U väčšiny pacientov je optimálna denná dávka 0,3 mg. Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 1,5 mg. U pacientov s ustáleným dávkovaním sa má STH stanoviť každých 6 mesiacov.
Ak sa v priebehu 3 mesiacov od začatia liečby nedosiahne relevantné zníženie hladín STH a zlepšenie klinických príznakov, liečba sa má ukončiť.

Gastroenteropankreatické endokrinné nádory
Začiatočná dávka je 0,05 mg podkožnou (s.c.) injekciou 1x alebo 2x denne. V závislosti od klinickej odpovede, účinku na hladiny hormónov vylučovaných nádorom a znášanlivosti sa môže dávkovanie postupne zvýšiť na 0,1-0,2 mg 3x denne. Výnimočne môžu byť potrebné vyššie dávky. Udržiavacie dávky sa majú individuálne prispôsobiť.
Ak sa pri karcinoidových nádoroch nedosiahne priaznivá odpoveď počas 1 týždňa liečby v najvyššej znášanej dávke, v liečbe sa nemá pokračovať.

Komplikácie po operácii pankreasu
Podáva sa 0,1 mg podkožnou (s.c.) injekciou 3x denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní, so začiatkom v deň operácie, minimálne 1 hodinu pred laparotómiou.

Krvácanie z gastroezofageálnych varixov
Podáva sa 25 μg/hod počas 5 dní kontinuálnou i.v. infúziou. Liek možno použiť vo fyziologickom roztoku.

Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH
Všeobecne najúčinnejšia dávka je 100 μg 3x denne formou s.c. injekcie. Dávka sa môže upraviť podľa odpovede TSH a hormónov štítnej žľazy. Na vyhodnotenie účinnosti je potrebných minimálne 5 dní liečby.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
U pacientov s cirhózou pečene sa môže predĺžiť polčas liečiva, čo si vyžiada úpravu udržiavacieho dávkovania.

Spôsob použitia

Subkutánna aplikácia (injekcia pod kožu):

Pacienti, ktorí si sami majú s.c. podávať liek, musia dostať presné pokyny od lekára alebo zdravotnej sestry. Na zmiernenie nepríjemných pocitov v mieste podania sa odporúča, aby injekčný roztok mal pred podaním izbovú teplotu. Pred použitím ampulky je potrebné skontrolovať, či roztok neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenené zafarbenie. Vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie sú ramená, stehná a brucho. Je potrebné vyhýbať sa opakovaným injekciám do toho istého miesta krátko po sebe. Úľavu od bolesti po aplikácii môže priniesť jemné šúchanie miesta vpichu počas niekoľkých sekúnd po aplikácii.
Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a nepoužitý zvyšok roztoku sa má zlikvidovať.

Intravenózna aplikácia:

Pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či roztok nemá zmenené zafarbenie a neobsahuje cudzorodé častice.
Liek je fyzikálne a chemicky stály po dobu 24 hodín v sterilnom fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo sterilnom 5 % roztoku glukózy vo vode. Keďže môže ovplyvniť homeostázu glukózy, odporúča sa použiť fyziologický roztok chloridu sodného a nie roztok glukózy. Zriedené roztoky sú fyzikálne a chemicky stále po dobu najmenej 24 hodín pri teplote do 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený roztok má použiť podľa možnosti okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za uchovávanie pred použitím zodpovedá používateľ. Teplota pri uchovávaní má byť 2-8°C. Pred podaním sa roztok má opäť nechať zohriať na izbovú teplotu.
Celkový čas medzi zriedením príslušným infúznym roztokom, uchovávaním v chladničke a ukončením podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.
V prípade, keď sa má liek aplikovať i.v. infúziou, zvyčajne sa má obsah jednej ampulky s 0,5 mg liečiva rozpustiť v 60 ml fyziologického roztoku chloridu sodného a takto pripravený roztok sa má podať pomocou infúznej pumpy. Tento postup sa má opakovať tak často, ako je to potrebné, aby sa dosiahlo požadované trvanie liečby.

Výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov sa môže zmierniť obmedzením príjmu jedla v čase podávania lieku s.c., t.j. podávaním medzi jedlami alebo večer pri ukladaní do postele.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Pacientky počas liečby nemajú dojčiť. Nie je známe, či sa oktreotid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Nie je známe, či má oktreotid vplyv na plodnosť u ľudí. 
Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu a normalizácie koncentrácie rastového faktora podobného inzulínu 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou môže prípadne obnoviť plodnosť. Ak je to potrebné, má sa pacientkam, ktoré môžu otehotnieť, odporučiť počas liečby používanie vhodnej antikoncepcie.
Skúsenosti s použitím lieku u detí sú obmedzené.
Keďže liek má tlmivý účinok na STH, glukagón a inzulín, môže ovplyvniť reguláciu glukózy. Odporúča sa sledovať glukózovú toleranciu a liečbu diabetu.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov opatrní, ak budú počas liečby pociťovať závrat, asténiu/únavu alebo bolesť hlavy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých , ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Oktreotid acetát nie je stály v roztokoch na úplnú parenterálnu výživu (Total Parenteral Nutrition TPN).
Ampulky sa majú skladovať  v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pri dlhodobom skladovaní sa ampulky musia uchovávať pri 2-8 °C. Nezmrazovať.
Liek sa má použiť okamžite po otvorení.
Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite po príprave.
Ampulky sa môžu uchovávať najviac 2 týždne pri teplote do 30°C.
Podmienky na uchovávanie po otvorení a po zriedení lieku, pozri časť 6.3
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- Žl ... viac >

oktreotid

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36