Cinacalcet Mylan 60 mg tablety 28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).

Liek sa používa na:

• liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi,
• zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy,
• zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) u pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza

Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg 1x denne.
Dávka sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH), u dialyzovaných pacientov medzi 15,9 - 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku.

Hodnota PTH má byť stanovená 1 - 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky cinakalcetu. PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky. V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúčaná schéma je uvedená v SPC, časť 4.2.

Pediatrická populácia
Odporúčaná úvodná dávka pre deti vo veku 3 - 18 rokov je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta, pozri SPC, časť 4.2, tabuľka 1.
Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní, nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.

Úprava dávky na základe hladín PTH je popísaná v SPC, časť 4.2.

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, má sa prijať vhodná úprava dávky, pozri SPC, časť 4.2, tabuľka 2.

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza

Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg 2x denne.
Dávka sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, môže byť nevyhnutné upraviť dávku.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť a zapijú sa tekutinou. Tablety sa odporúčajú užívať spolu s jedlom alebo krátko po jedle. 

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek má použiť, len ak potenciálny prospech liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka u ľudí. Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a záchvaty.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hy ... viac >

cinakalcet

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36