Kisqali 200 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PCTFE/PVC) 1x63 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy 4 a 6 závislej od cyklínu (CDK).

Používa sa u dospelých žien s rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktorá je lokálne pokročilá alebo metastatická, v kombinácii s inými liekmi.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÉ ŽENY
600 mg (3 tablety) 1x denne počas 21 dní, potom nasleduje 7 dní bez liečby.
Úplný cyklus pozostáva z 28 dní.
Liečba pokračuje, kým je klinicky prínosná alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.

Kombinovaná liečba
Ak sa liek podáva v kombinácii s inými liekmi, podáva sa s:
→ 2,5 mg letrozolu (alebo iný inhibítor aromatázy) perorálne 1x denne nepretržite počas 28-dňového cyklu, alebo
→ 500 mg fulvestrantom intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne 1x za mesiac,
Liečba žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, má zahŕňať aj agonistu LHRH.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne, každý deň približne v rovnakom čase (najlepšie ráno), nezávisle od jedla. 
Tablety sa prehltnú vcelku (nežuť, nedrviť alebo deliť pred prehltnutím).

Ak je tableta zlomená, prasknutá alebo iným spôsobom porušená, nemá sa užiť.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa grapefruitu, grapefruitovému džúsu a prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 21 dní po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (napr. 2-bariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Počas liečby a najmenej 21 dní po jej ukončení pacientky nesmú dojčiť.
Liek môže zhoršovať plodnosť u mužov.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. 
Liek sa neskúmal u pacientiek s rakovinou prsníka s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek môže často spôsobiť predĺženie QT intervalu. 
Liek sa má okamžite vysadiť, ak sa objavia prejavy a príznaky závažných kožných reakcii.
Liek môže spôsobiť únavu, závrat a vertigo, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Vyhnúť sa grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu a súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, vrátane prípravkov z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje sójový lecitín. Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pozorne si prečítajte túto časť. Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné, sú uvedené ako prvé („Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné“), za nimi nasledujú všetky ostatné vedľajšie účinky („ ... viac >

ribociklib

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36