Rivaroxabán Teva 2,5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) 56x1 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rivaroxaban a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

Pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom sa používa na:

• prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov.

Pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) sa používa na:

• prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

ACS
Odporúčaná dávka rivaroxabánu je 1 tableta (2,5 mg) 2x denne v kombinácii s dennou dávkou 75-100 mg ASA alebo dennou dávkou 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardná dávka tiklopidínu.
Liečba sa má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS (vrátane procedúr revaskularizácie); najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, keď by mala byť parenterálna antikoagulačná liečba obvykle ukončená.
Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené. 

CAD/PAD
Odporúčaná dávka rivaroxabánu je 1 tableta (2,5 mg) 2x denne spolu s dennou dávkou 75-100 mg ASA.
U pacientov po úspešnej revaskularizačnej procedúre dolnej končatiny z dôvodu symptomatického PAD, sa liečba nemá začínať, pokiaľ sa nedosiahne hemostáza.
Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení.

ACS, CAD/PAD (súbežné podávanie s antiagregačnou liečbou)
V závislosti od typu príhody alebo výkonu a antiagregačného režimu sa má posúdiť pokračovanie liečby rivaroxabánom v dávke 1 tableta (2,5 mg) 2x denne.

Prestavenie z liečby antagonistami vitamínu K (VKA) na rivaroxabán
U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na rivaroxaban, sa hodnoty INR po užití rivaroxabánu môžu nepravdivo zvýšiť. INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity rivaroxabanu, a preto sa nemá na tento účel používať.

Prestavenie z liečby rivaroxabánom na antagonistov vitamínu K (VKA)
U pacientov, ktorí prechádzajú z liečby rivaroxabánu na VKA, sa má VKA podávať súbežne, až do INR ≥ 2,0.

Prestavenie z parenterálnych antikoagulancií na rivaroxabán
U pacientov súčasne užívajúcich parenterálne antikoagulancium sa ukončí podávanie parenterálneho antikoagulancia a začne sa liečba rivaroxabanom 0-2 hodiny pred termínom, na ktorý pripadala ďalšia naplánovaná dávka parenterálneho lieku alebo v čase ukončenia kontinuálne podávaného parenterálneho lieku.

Prestavenie z liečby rivaroxabanom na parenterálne antikoagulanciá
Prvá dávka parenterálneho antikoagulancia sa podá v čase, keď sa mala podať nasledujúca dávka rivaroxabánu.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase (napr. ráno a večer). Užívajú sa nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Pri problémoch s prehĺtaním celých tabliet je možné tabletu rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré. 
Rozdrvená tableta sa môže taktiež podať cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy. V takomto prípade má byť rozdrvená tableta rozmiešaná v 50 ml vody a po podaní sa má sonda prepláchnuť vodou. Rozdrvené tablety rivaroxabánu sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín. Treba sa vyhnúť podaniu distálne do žalúdka.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia. Má sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby rivaroxabánom zabrániť otehotneniu.
Liek sa neodporúča používať u detí do 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz stanovené).
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min), ktorí súbežne užívajú iné lieky zvyšujúce plazmatické koncentrácie rivaroxabánu (pozri SPC, časť 4.5).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný v prípade aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktorý je považovaný za významné riziko závažného krvácania. 
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami (bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala).
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej duálnej antiagregačnej liečbe rivaroxabanom 2,5 mg u pacientov po nedávnej revaskularizačnej procedúre dolnej končatiny z dôvodu symptomatického PAD po prekonanej mozgovej príhode alebo TIA.
Liek sa má vysadiť minimálne 12 hodín pred invazívnym alebo chirurgickým výkonom (ak je to možné, na základe klinického posúdenia lekára). Liečba sa má na základe klinického stavu obnoviť čo najskôr.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku a liekov inhibujúcich naraz CYP3A4 a P-gp (pozri SPC, časť 4.5).
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek sa má vysadiť pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu lieku a prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závraty (časté, ≥ 1/100 až < 1/10) alebo mdloby (menej časté, ≥ 1/1 000 až < 1/100). V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj Rivaroxabán Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Rivaroxabán Teva môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu pok ... viac >

rivaroxaban

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24