Aclasta 5 mg Infúzny roztok 100 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty.

Používa sa na liečbu:

• osteoporózy alebo osteoporózy vyvolanej dlhodobou liečbou kortikosteroidmi u postmenopauzálnych žien a dospelých mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
• Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním lieku, zvlášť staršie osoby (≥ 65 rokov) a pacienti, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg.

Osteoporóza

Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna (i.v.) infúzia 5 mg (100 ml) podávaná 1x ročne.
Potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.

Pacienti s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy: Odporúča sa podať infúziu najmenej 2 týždne po ošetrení zlomeniny. U týchto pacientov sa odporúča podať p.o. alebo i.m. saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred 1. infúziou.

Pagetova choroba

Odporúčaná dávka je jednorazová i.v. infúzia 5 mg (100 ml).
Naliehavo sa odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika (najmenej 500 mg elementárneho vápnika 2x denne, počas najmenej 10 dní po podaní infúzie).
Po iniciálnej liečbe sa pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie. Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej i.v. infúzie 5 mg (100 ml) s intervalom 1 roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne (i.v.) podanie. S liekom manipuluje len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Ak je roztok schladený, musí sa nechať pred podaním zohriať na izbovú teplotu. 
Roztok sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút .

Upozornenie

Na liečbu Pagetovej choroby liek majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia. 
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku. 
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hypokalciémiou. 
V súvislosti s podaním lieku sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Nežiaduce reakcie, ako napríklad závraty (časté, ≥1/100 až <1/10), môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Liek sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Čas použiteľnosti po otvorení: 24 hodín pri 2-8 °C.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica ... viac >

kyselina zoledrónová

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36