Aldepla 25 mg tablety 90 ks

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Liek sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie.

Používa sa v prípade, ak bol prekonaný srdcový infarkt, v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa užívajú na liečbu srdcového zlyhávania alebo, ak pretrvávajú mierne príznaky napriek doposiaľ užívanej liečbe.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti so srdcovým zlyhávaním po infarkte myokardu:
Odporúčaná udržiavacia dávka je 50 mg 1x denne. Liečba má začať dávkou 25 mg 1x denne a titrovať k cieľovej dávke 50 mg 1x denne, najlepšie počas 4 týždňov, pri kontrole hladiny draslíka v sére.
Liečba eplerenónom sa má začať do 3-14 dní po akútnom infarkte myokardu.

Pacienti so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II (chronickým):
Liečba má začať dávkou 25 mg 1x denne a titrovať na cieľovú dávku 50 mg 1x denne, najlepšie počas 4 týždňov, pričom je potrebné vziať do úvahy sérovú hladinu draslíka.

Úprava dávky eplerenónu po začatí liečby vzhľadom na hladinu draslíka v sére:
< 5,0 mmol/l - zvýšiť dávkovanie z 25 mg každý druhý deň na 25 mg 1x denne alebo z 25 mg 1x denne na 50 mg 1x denne.
5,0 – 5,4 mmol/l - bez úpravy dávkovania
5,5 – 5,9 mmol/l - znížiť dávkovanie z 50 mg 1x denne na 25 mg 1x denne, alebo z 25 mg 1x denne na 25 mg každý druhý deň, alebo ak sa liek užíva 25 mg každý druhý deň, odporúča sa liečbu prerušiť.
≥ 6,0 mmol/l - prerušiť liečbu.
Ak sa preruší liečba z dôvodu hladiny draslíka v sére ≥ 6,0 mmol/l, liek sa môže opäť začať podávať v dávke 25 mg každý druhý deň, ak hladina draslíka v sére klesne pod 5,0 mmol/l.

Porucha funkcie obličiek: 
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30‑60 ml/min) majú začať s dávkou 25 mg každý druhý deň a dávka sa má upraviť na základe hladiny draslíka.

Sprievodná liečba:
V prípade sprievodnej liečby stredne silnými inhibítormi CYP3A4, napr. amiodarónom, diltiazemom a verapamilom, sa liečba eplerenónom môže začať úvodnou dávkou 25 mg 1x denne. Dávka nesmie prekročiť 25 mg 1x denne.

Maximálna denná dávka je 50 mg.

Spôsob použitia

Tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prhĺtajú celé a zapíjajú sa veľkým množstvom vody.

Upozornenie

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Je potrebné sa rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo podávanie lieku, pričom sa má zvážiť dôležitosť tejto liečby pre matku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Liečba eplerenónom sa nemá začínať u pacientov s hladinou draslíka v sére > 5,0 mmol/l (pozri časť 4.3).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²). Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov s CrCl < 50 ml/min. Liek sa má u týchto pacientov používať opatrne.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (stupeň C podľa Childa‑Pugha). 
U pacientov, ktorí užívajú draslík šetriace diuretiká, draslíkové suplementy alebo silné inhibítory CYP3A4 je liek kontraindikovaný.
Kombinácia inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátora receptora angiotenzínu (ARB) s eplerenónom je kontraindikovaná.
U rizikových pacientov je potrebná hydratácia a monitorovanie funkcie obličiek na začiatku liečby a pravidelne počas podávania tejto kombinácie.
Ak sa počas užívania vyskytujú závraty, neodporúča sa viesť vozidlo ani neobsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla
- ťažkosti pri prehĺtaní
- žihľavka a ťažkosti pri dýcha ... viac >

eplerenón

50 - Diuretiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36