Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety 30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje dve liečivá nazývané atorvastatín a amlodipín. Atorvastatín patrí do skupiny liekov známych ako statíny, ktoré sú určené na reguláciu lipidov (tukov). Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika, ktoré účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy.

Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (s chronickým stabilným ochorením koronárnych tepien alebo bez neho a/alebo s Prinzmetalovou angínou) u dospelých pacientov, ktorí majú jeden z nasledovných súvisiacich stavov:

• zvýšené hladiny cholesterolu (primárna hypercholesterolémia) alebo zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridov súčasne (kombinovaná alebo zmiešaná hyperlipidémia);
• dedične zvýšené hladiny cholesterolu (homozygotná familiárna hypercholesterolémia);
• potreba prevencie kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú vysoké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba pre korekciu iných rizikových faktorov.

Liek je určený ako substitučná (náhradná) liečba u tých dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne, v rovnakých dávkach ako v tejto kombinácii, ale v dvoch samostatných tabletách. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie má byť určené na základe titrácie jednotlivých zložiek v zmysle dávkovania a spôsobu podávania amlodipínu a atorvastatínu. 

Dospelí
Na základe výsledkov titrácie dávky je odporúčaná dávka 1 tableta sily 10 mg/5 mg, 1 tableta sily 10 mg/10 mg, 1 tableta sily 20 mg/5 mg alebo 1 tableta sily 20 mg/10 mg denne.
Maximálna denná dávka je 1 tableta sily 20 mg/10 mg.

Súbežné podávanie s inými liekmi
U pacientov užívajúcich antivirotiká proti hepatitíde typu C, elbasvir/grazoprevir alebo letermovir na profylaxiu cytomegalovírusovej infekcie súbežne s atorvastatínom, nemá dávka atorvastatínu presiahnuť 20 mg/deň.

Porucha funkcie pečene
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má byť výber dávky opatrný a má začať na dolnej hranici dávkovacieho rozsahu (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť potrebná pomalá titrácia dávky a starostlivé sledovanie.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa prehltne celá a zapije sa dostatočným množstvom vody. Tablety sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla, najlepšie však každý deň v rovnakom čase. Nezapíjať grapefruitovým džúsom ani ľubovníkovým čajom. Počas liečby nekonzumovať grapefruity.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu (pozri SPC, časť 4.6).
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Má sa používať opatrne u pacientov, ktorí konzumujú značné množstvo alkoholu a/alebo ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvyšovaním transamináz v sére 3-krát prevyšujúcim hornú hranicu normálnych hodnôt (pozri SPC, časť 4.4).
Zvyšovanie dávky amlodipínu sa musí u starších pacientov robiť opatrne.
Liek sa nesmie súbežne podávať so systémovými formami kyseliny fusidovej alebo počas 7 dní po ukončení liečby kyselinou fusidovou.
Pacienti majú okamžite hlásiť bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť, zvlášť ak sú sprevádzané nevoľnosťou alebo horúčkou.
V prípade, že sa vyskytla v minulosti myasténia (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou vrátane v niektorých prípadoch svalov používaných pri dýchaní) alebo očná myasténia (ochorenie spôsobujúce slabosť očných svalov), je potrebné informovať lekára (liek by mohol zhoršiť stav alebo viesť k výskytu myasténie).
Odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, hlavne na začiatku liečby (výskyt závratov, bolesti hlavy, únavy alebo nevoľnosti).
Môže sa veľmi zriedkavo vyskytnúť fotosenzitivita (< 1/10 000).
Pacient musí dodržiavať aj neliekové opatrenia a mal by si pravidelne kontrolovať a zapisovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Nepodávať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nekonzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruity.  
Vyhýbať sa pitiu veľkého množstva alkoholu. Nefajčiť. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovos ... viac >

amlodipín, atorvastatín

58 - Hypotenzíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24