AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu 100 ml

Popis a určenie

Liek je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. 
Obsahuje dve rôzne liečivá: amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Liek sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prinosových dutín,
• infekcie dýchacích ciest,
• infekcie močových ciest,
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,
• infekcií kostí a kĺbov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml suspenzie obsahuje 50 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a 12,5 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanátu draselného).

Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg:
Odporúčaná dávka je 500 mg/125 mg pravidelne každých 8 hodín, čo zodpovedá 10 ml suspenzie pravidelne každých 8 hodín.

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg:
Odporúčaná dávka je 20 mg/5 mg/kg/deň - 60 mg/15 mg/kg/deň rozdelených do 3 dávok, ktoré sa podávajú v pravidelných 8-hodinových odstupoch, čo zodpovedá 0,4 ml suspenzie/kg/deň - 1,2 ml suspenzie/kg/deň rozdelených do 3 dávok, ktoré sa podávajú v pravidelných 8-hodinových odstupoch.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg s poruchou funkcie obličiek:
CrCl 10 - 30 ml/min: podáva sa 500 mg/125 mg 2x denne (v pravidelných 12-hodinových odstupoch).
CrCl < 10 ml/min: 500 mg/125 mg 1x denne (v pravidelných 24-hodinových odstupoch).
Hemodylýza: 500 mg/125 mg každých 24 hodín, plus 500 mg/125 mg počas dialýzy, ktorých podanie sa zopakuje po ukončení dialýzy.

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg s poruchou funkcie obličiek:
CrCl 10 - 30 ml/min: podáva sa 15 mg/3,75 mg/kg (maximálne 500 mg/125 mg) každých 12 hodín.
CrCl < 10 ml/min: 15 mg/3,75 mg/kg ako jednorazová denná dávka (maximálne 500 mg/125 mg).
Hemodylýza: 15 mg/3,75 mg/kg každých 24 hodín. Pred hemodialýzou sa má podať 15 mg/3,75 mg/kg. Po hemodialýze sa má podať 15 mg/3,75 mg/kg, aby sa obnovili hladiny liečiv v krvnom obehu.

Dĺžku liečby určí lekár na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie, napríklad osteomyelitída si vyžadujú dlhšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez jej prehodnotenia.

Spôsob použitia

Pred použitím sa skontroluje, či je plomba pod viečkom neporušená.

Liek sa v lekárni pred výdajom pacientovi spracováva riedením na suspenziu určenú na perorálne použitie (cez ústa). Pred odobratím každej dávky je potrebné obsah liekovky dôkladne pretrepať. Na odmeranie presnej dávky slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku.

Suspenzia sa podáva tesne pred jedlom alebo na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná gastrointestinálna intolerancia. Je potrebné podávať pravidelných časových intervaloch (podľa odporúčania lekára, s minimálne 4-hodinovým odstupom). Nepodávajú sa 2 dávky v priebehu 1 hodiny. 

Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Liek sa má použiť počas dojčenia len po prehodnotení pomeru prínos/riziko.
U detí do 2 rokov nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach formulácie amoxicilín/kyselina klavulánová 4:1 týkajúce sa dávok vyšších ako 40 mg/10 mg/kg/deň.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má monitorovať funkcia pečene.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže mať vedľajšie účinky a príznaky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo (neviezť vozidlá ani neobsluhovať stroje ak sa objavia).
Liek obsahuje aspartám (zdroj fenylalanínu), môže byť škodlivý, ak má pacient fenylketonúriu (zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť).
Je potrebné zabezpečiť pacientovi dostatočný prísun tekutín a pokoj na lôžku počas celej doby liečby.
Ak sú pred rekonštitúciou vo fľaši viditeľné hrudky prášku, liek sa nesmie použiť.
Po rekonštitúcii sa liek nesmie použiť, ak je farba rekonštituovaného lieku iná, než bielej až krémovej farby.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
- kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodk ... viac >

amoxicilín, kyselina klavulánová

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36