Aranesp Injekčný roztok 80 µg napl.skl.striek.+kryt ihly - blistr.bal. 0,4 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje darbepoetín alfa a používa sa na liečbu anémie, pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín. 

Používa sa na liečbu:

• symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek. 
• symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Na základe pravidelných odberov krvi lekár môže upraviť dávkovanie raz každé 4 týždne na účel udržania dlhodobej kontroly anémie.

Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná 1x za 3 týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti 1x týždenne.

Ak nie je klinická odpoveď pacienta po 9 týždňoch liečby dostatočná, ďalšia liečba nebude pravdepodobne účinná. Liečba uvedeným liekom sa má ukončiť približne 4 týždne po ukončení chemoterapie.

Po dosiahnutí terapeutického cieľa je potrebné dávku znížiť o 25-50 %, aby sa zabezpečilo podávanie najnižšej dávky, ktorá kontroluje príznaky anémie. Je potrebné zvážiť titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.

Zníženie dávky v závislosti od hladiny hemoglobínu: 
→nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) - dávka sa má znížiť približne o 25-50 %.
→nad 13 g/dl (8,1 mmol/l) - pozastaviť liečbu. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
→stúpnu viac ako o 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, je potrebné dávku znížiť o 25-50 %.

Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek

Dospelí

→ Korektívna fáza:
Počiatočná dávka pri s.c. alebo i.v. podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne.
U nedialyzovaných pacientov môže byť počiatočná dávka s.c. vo forme jednorazovej injekcie 0,75 µg/kg každé 2 týždne alebo 1,5 µg/kg 1x mesačne.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl, t.j. 0,6 mmol/l v priebehu 4 týždňov), zvýši sa dávka približne o 25 %. Zvyšovanie dávok nesmie byť častejšie ako raz za 4 týždne.
Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.

→ Udržiavacia fáza:
U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne alebo 1x za dva týždne. U dialyzovaných pacientov prechádzajúcich z dávkovania 1x týždenne na 1x za dva týždne sa na úvod podáva dávka rovnajúca sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne, každé dva týždne alebo 1x mesačne. Pri podávaní 1x každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom môže podávať s.c. 1x mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej 1x za dva týždne.
Dávkovanie sa má podľa potreby titrovať. Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %. Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Zmeny dávkovania nemajú byť častejšie ako každé dva týždne.
Ak sa mení cesta podania, je nutné použiť rovnakú dávku.

Deti staršie ako 1 rok

→ Korektívna fáza:
Počiatočná dávka pri s.c. alebo i.v. podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne.
U nedialyzovaných pacientov môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg s.c. ako jednorazová injekcia každý 2. týždeň.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl, t.j. 0,6 mmol/l v priebehu štyroch týždňov), zvýši sa dávka približne o 25 %. Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za 4 týždne.
Ak je zvýšenie hemoglobínu viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), má sa zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.

→ Udržiavacia fáza:
Pokračuje sa podávaním vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne alebo 1x každé 2 týždne. U detí do 6 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky.
U dialyzovaných pacientov, ktorí prechádzajú z dávkovania 1x týždenne na 1x každé 2 týždne, sa úvodná dávka rovná dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej 1x týždenne.
U nedialyzovaných pacientov nad 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním 1x každé 2 týždne, môže sa podávať s.c. 1x mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej 1x každé 2 týždne.
Titrácia dávky podľa potreby:
Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Dávka sa nemá meniť častejšie ako každé 2 týždne.

Pri zmene cesty podania sa musí podávať rovnaká dávka.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) - podanie určí lekár. Pri svojpomocnej aplikácii s.c treba byť zaškolený a postupovať podľa pokynov.

Pri liečbe symptomatickej anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa subkutánne podanie uprednostňuje u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Pri liečbe symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa liek aplikuje s.c.

Pred podaním je nutné skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice. Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky. Netrasť. Pred podaním nechať, aby liek dosiahol izbovú teplotu.

Pri subkutánnom podaním sa liek aplikuje v predpísanej dávke do hornej časti stehna, do brucha (minimálne 5 cm od pupka) alebo hornej časti ramena. Miesta aplikácie injekcie sa majú striedať. Miesto vpichu sa pred aplikáciou vyčistí liehovým tampónom a nechá sa voľne vysušiť. Po vytvorení kožnej riasy sa pomaly aplikuje celý obsah naplnenej injekčnej striekačky. Počas aplikácie je dôležité vytvorenú kožnú riasu stále držať. Neaplikovať do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami, do oblastí s jazvami alebo striami. Miesto vpichu nemasírovať. V prípade potreby prelepiť náplasťou. Viac informácií o spôsobe použitia v Písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Podanie lieku má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách. Pacient si nesmie sám aplikovať liek i.v. (do žily).
Počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
U detí do 1 roka sa liečba uvedeným liekom neskúmala.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Počas liečby sa má u všetkých pacientov monitorovať krvný tlak, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Kryt ihly obsahuje derivát latexu, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pacienti alergickí na latex majú informovať lekára).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Na účely ambulantného použitia môže byť liek po vybratí z chladničky skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne po dobu 7 dní. Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých pacientov používajúcich Aranesp sa vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Vysoký krvný ... viac >

darbepoetín alfa

12 - Antianemiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36