Aripiprazole Sandoz 10 mg tbl (blis.Al/Al) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Používa sa:

• na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich od 15 rokov,
• na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospelých a dospievajúcich vo veku od 13 rokov,
• na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy, odpovedajúce na liečbu aripiprazolom.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Schizofrénia
Začiatočná dávka: 10 alebo 15 mg denne
Udržiavacia dávka: 15 mg 1x denne.
Liek je účinný v rozsahu dávky 10-30 mg/deň.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I
Začiatočná dávka: 15 mg 1x denne v monoterapii alebo kombinovanej liečbe.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.

Prevencia rekurencie manických epizód pri bipolárnej poruche typu I
U pacientov užívajúcich aripiprazol v monoterapii alebo kombinovanej liečbe sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Dávka sa má upraviť na základe klinického stavu.

DETI

Schizofrénia u dospievajúcich od 15 rokov 
Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.
Liečba má začať prvé 2 dni dávkou 2 mg (použitím perorálneho roztoku 1 mg/ml), ďalšie 2 dni dávkou 5 mg, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg.
Prípadné ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch.
Maximálna denná dávka 30 mg sa nemá prekročiť.
Liek je účinný v rozsahu 10-30 mg/deň.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich od 13 rokov 
Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.
Liečba má začať prvé 2 dni dávkou 2 mg (použitím perorálneho roztoku 1 mg/ml), ďalšie 2 dni dávkou 5 mg, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg.
Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch.
Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší ľudia (od 65 rokov)
Potrebné zvážiť nižšiu začiatočnú dávku.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Odporúčaná maximálna denná dávka 30 mg sa musí podávať s opatrnosťou.

Úprava dávkovania pri interakciách
Súbežné podávanie aripiprazolu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo CYP2D6: dávka aripiprazolu sa má znížiť. 
Súbežné podávanie aripiprazolu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. ľubovník bodkovaný): dávka aripiprazolu sa má zvýšiť.

Dĺžka liečby
Počas celej liečby musia byť pacienti starostlivo monitorovaní. Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch. Dĺžku liečby určuje lekár.

Ukončenie liečby
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, vždy vcelku (perorálne), nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Upozornenie

Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov. 
Liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I).
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
Liek nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou a stavmi súvisiacimi so záchvatmi. 
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu. Je potrebná opatrnosť pri užívaní iných liekov, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Liek môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti.
Liečba môže u pacientov s diabetom ovplyvniť kontrolu glykémie.
Ak sa objaví samovražedné správanie alebo myšlienky, je potrebné ihneď sa obrátiť na lekára. 
Ak sa objaví nutkanie k hráčstvu, sexuálnej túžbe, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc. 
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Súbežné užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú hladinu serotonínu (kde patrí aj ľubovník bodkovaný) môžu zvyšovať riziko výskytu nežiaducich účinkov.
Liek môže spôsobiť závrat, únavu alebo rozmazané videnie (časté), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Čas použiteľnosti po 1. otvorení fľaštičky sú 3 mesiace.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- cukrovka,
- poruchy spánku,
- pocit úzkosti,
- pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji, ... viac >

aripiprazol

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24