BELARA tbl flm 3x21 ks (blis.) (63 ks)

Popis a určenie

Liek je hormonálna antikoncepcia (liek používaný na zabránenie otehotneniu) užívaná perorálne. Liek obsahuje dva hormóny (dve liečivá) chlórmadinónium-acetát a etinylestradiol. Takéto lieky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa tiež nazývajú kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC). 
Pre svoje účinky je liek určený tiež na liečbu akné stredne ťažkého stupňa u žien požadujúcich hormonálnu antikoncepciu.

Prípravok je určený dospelým ženám a až po prvom menštruačnom cykle.

Hormonálna antikoncepcia nechráni pred AIDS (HIV infekcia) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami, na ochranu je potrebné použiť prezervatív (kondóm).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu je 2 - 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň). Môže sa začať užívať aj neskôr (t.j. na 2. ‑ 5. deň cyklu), ale je treba odporučiť používať počas prvých 7 dní aj bariérovú metódu.

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Žena má začať užívať prípravok prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať tablety najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén
Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu kedykoľvek. Tie ženy, ktoré používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite.

Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri
Prípravok sa môže začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
2. Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú celé denne v rovnakom čase(najlepšie večer), ak je to potrebné, zapijú sa vodou. Uživajú sa podľa poradia vytlačenom na blistri, až kým sa nedokončí balenie.

Upozornenie

Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, liek sa musí okamžite vysadiť.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nárorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok je kontraindikovaný pri závažnej nedostatočnosti renálnych funkcií alebo akútnom renálnom zlyhaní.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďaľších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri SPC, časť 4.2) alebo ak dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch sa vyžadujú doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov: biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipid/ lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy.
V prípade výskytu zmeny videnia (napr. dvojité videnie alebo rozmazané videnie), strata sluchu alebo zvonenie v ušiach, strata čuchu, bolesti hlavy, ktoré sa časom zhoršujú, strata pamäti, záchvaty, slabosť v rukách alebo nohách, je nutné to ihneď oznámiť lekárovi.
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Odporúča sa nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Belarou, ... viac >

chlórmadinónacetát, etinylestradiol

17 - Antikoncepčné prípravky

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36