BELORETIN 10 mg kapsuly 30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje izotretinoín, liečivo, ktoré je podobné vitamínu A a je jedným zo skupiny liečiv nazývaných retinoidy (používaných na liečbu akné). Liek sa používa na liečbu závažných typov akné (ako je napr. nodulárne akné alebo acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov výlučne po puberte.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kapsuly sa majú užívať 1-2x denne.

Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb:
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg/kg/deň. Počas liečby sa vyžaduje individuálna úprava dávkovania. U väčšiny pacientov sa denná dávka pohybuje v rozmedzí 0,5-1,0 mg/kg/deň. Pri dávkach vyšších ako kumulatívna liečebná dávka 120-50 mg/kg sa už nedá očakávať ďalší podstatný prínos liečby.

Trvanie liečby:
Na dosiahnutie remisie zvyčajne postačuje liečebný cyklus trvajúci 16-24 týždňov. U väčšiny pacientov sa úplné vymiznutie akné dosiahne 1 liečebným cyklom. V prípade definitívneho relapsu možno zvážiť ďalší liečebný cyklus s použitím rovnakej dennej dávky. Zlepšenie akné môže pokračovať ešte aj 8 týždňov po ukončení liečby, preto sa má ďalší liečebný cyklus zvážiť až po uplynutí tohto obdobia.
Občas sa pozoruje akútne zhoršenie akné v počiatočnom období, postupne však v priebehu liečby ustúpi, väčšinou do 7 – 10 dní a obyčajne nevyžaduje úpravu dávkovania.

Pacienti so závažnou obličkovou insuficienciou:
Liečba sa má začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má neskôr zvýšiť až na 1 mg/kg/deň alebo až maximálnu dávku tolerovanú pacientom.

Pacienti s intoleranciou:
Ak sa prejaví závažná neznášanlivosť odporúčanej dávky, môže liečba pokračovať nižšou dávkou, v dôsledku čoho sa predĺži trvanie liečby a zvýši sa riziko relapsu. Na dosiahnutie maximálneho možného účinku u týchto pacientov má liečba spravidla pokračovať najvyššou tolerovanou dávkou.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, užívajú sa s jedlom a zapíjajú sa vodou.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia. Má teratogénne účinky.
Liek je kontraindikovaný u žien v plodnom veku pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie tehotenstva (viď SPC, časť 4.4).
Liek sa môže používať u žien v plodnom veku iba v prípade, ak majú spoľahlivú a účinnú antikoncepciu 1 mesiac pred liečbou a 1 mesiac po ukončení liečby. Počas liečby je potrebné používať ešte ďalší spôsob na zabránenie otehotnenia.
Liek nie je indikovaný na liečbu predpubertálneho akné a neodporúča sa u pacientov mladších ako 12 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pri hypervitaminóze A a pri nadmerne zvýšenej hladine lipidov v krvi.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze a všetkých pacientov je potrebné sledovať pre príznaky depresie, ktoré sa musia adekvátne liečiť, ak sa objavia.
Pacient počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení nesmie darovať krv.
Počas liečby sa nesmú užívať ďalšie prípravky s obsahom vitamínu A.
Počas liečby sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia. Je potrebné sa vyhýbať intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV lúčom. Ak je to potrebné, má sa použiť prípravok na ochranu pred slnečným žiarením s vysokým ochranným faktorom (minimálne 15).
Pacienti majú od začiatku liečby používať hydratačnú masť alebo hydratačný krém na kožu a balzam na pery, pretože liek spôsobuje suchosť pokožky a pier. Aby sa predišlo podráždeniu, nesmú sa používať prípravky spôsobujúce odlupovanie kože a prípravky proti akné.
Pacienti sa majú vyhýbať depilácii voskom, zbrusovaniu pokožky a ošetreniu laserom minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby.
Proti suchosti očí môže pomôcť používanie zvlhčujúcej očnej masti alebo umelých sĺz. Môže sa objaviť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, čo si môže vyžadovať nosenie okuliarov počas liečby.
Počas liečby sa môže vyskytnúť náhle zhoršené nočné videnie, ktoré v zriedkavých prípadoch môže pretrvávať aj po liečbe, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Opatrnosť je rovnako potrebná aj v prípade, ak sa počas liečby vyskytne ospalosť alebo závrat.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sójový olej a čiastočne hydrogenovaný sójový olej, preto je kontraindikovaný u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Liek obsahuje sorbitol a farbivo košenilovú červeň A (E 124).
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Účinky zvyčajne odznejú alebo vymiznú, ak sa liečba ukončí. Iné môžu byť závažné a vy musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku kontrolu:
- ... viac >

izotretinoín

46 - Dermatologiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36