Bemfola 300 IU/0,50 ml sol inj 0,50 ml/300 IU (náplň skl.v napl.pere + 1 ihla) 1x0,5 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo folitropín alfa. Liečivo je takmer rovnaké ako prirodzený hormón produkovaný v tele tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH), ktorý je u žien dôležitý pre rast a vývin vačkov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka, a u mužov na produkciu spermií.

U dospelých žien sa používa:

• na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným klomiféniumcitrát;
• v kombinácii s liekom lutropín alfa (luteinizačný hormón alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých telo vytvára veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH);
• na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré môžu pomôcť otehotnieť), ako sú in vitro fertilizácia, intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.

U dospelých mužov sa liek používa:

• v kombinácii s liekom ľudský choriogonadotropín (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reakcia jednotlivých pacientov na podávanie lieku môže byť variabilná.
Vzhľadom na cieľ liečby sa má použiť najnižšia účinná dávka tak u mužov, ako aj u žien (za vhodnejšie sa považuje podať nižšiu celkovú dávku folitropínu alfa, ako je obvykle používaná dávka urinárneho FSH).

Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Úvodná dávka je zvyčajne 75-150 IU 1x denne. U menštruujúcich žien sa začne podávať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu. Dávku možno zvyšovať každých 7 (v prípade potreby) alebo 14 dní o 37,5 alebo 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď. Maximálna denná dávka je 225 IU.
Ak sa nedostaví požadovaná odpoveď do 4 týždňov, liečebný cyklus sa má prerušiť a pacientka má podstúpiť ďalšie vyšetrenia, po ktorých sa môže u nej obnoviť liečba vyššou úvodnou dávkou.
V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.

Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie
Úvodná dávka je zvyčajne 150-225 IU 1x denne, podávaná v 2. alebo 3. deň cyklu. Liečba pokračuje, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (stanovený sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou, ktorá sa upravuje podľa odpovede pacientky, no zvyčajne nepresahuje 450 IU denne.
Adekvátny vývoj folikulov sa spravidla dosiahne v priemere na 10 deň liečby (v rozmedzí od 5 do 20 dní). Miera úspešnosti liečby počas prvých 4 pokusov zostáva spravidla stabilná a následne postupne klesá.

Ženy so závažne nízkou hladinou FSH a LH
Úvodná dávka je zvyčajne 75-150 IU 1x denne. Dávku lieku možno zvyšovať každých 7 alebo 14 dní o 37,5 až 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď. (Liek sa podáva spolu so 75 IU lutropínu alfa)
Prijateľné je predĺženie trvania stimulácie akéhokoľvek 1 cyklu až na 5 týždňov. 
V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.

Muži s hypogonadotropným hypogonadizmom
Zvyčajná dávka je 150 IU 3x týždenne (súbežne s hCG) minimálne počas 4 mesiacov.
 Ak sa nedostaví odpoveď, je možné pokračovať ešte počas najmenej 18 mesiacov.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere je určený na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne) každý deň v približne rovnakom čase.
Prvá injekcia je podaná pod priamym lekárskym dohľadom. Injekciu si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú k dispozícii odborné poradenstvo. 

Pero sa vyberie z chladničky 5 až 10 minút pred použitím. Pred aplikáciou sa umyjú ruky a miesto podania (napr. brucho, predná časť ramena) sa očistí alkoholovým tampónom. Na pero sa naskrutkuje ihla. Koža v mieste podania sa jemne stisne a pod uhlom 90° sa perom podá injekcia. Naplnené pero sa použije len raz a potom sa zlikviduje. Miesto vpichu sa má denne striedať. 

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 47.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Pacientka má byť pred začiatkom liečby oboznámená s potenciálnym rizikom mnohopočetných pôrodov.
Pred začatím liečby sa má podľa potreby posúdiť neplodnosť páru a zhodnotiť predpokladané kontraindikácie tehotenstva.
Liek nie je indikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
Použitie folitropínu alfa sa netýka pediatrickej ani staršej populácie. Bezpečnosť a účinnosť folitropínu alfa u starších pacientov neboli stanovené.
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli stanovené.
Bol hlásený vyšší výskyt ektopického tehotenstva a spontánnych či umelých potratov.
Liečba sa u mužov sa nemá používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď (zlyhanie semeníkov).
Liek sa má podať u žien so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody len po zvážení prínosu podávania oproti rizikám.
Zhoršenie alebo prvý prejav porfýrie si môže vyžadovať prerušenie liečby.
Liek často spôsobuje nárast telesnej hmotnosti.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Po vybratí z chladničky sa môže uchovávať až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (bez opätovného schladenia) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky u žien
- Bolesť v spodnej časti brucha spolu s nevoľnosťou alebo vracaním môžu byť príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). To môže naznačovať, že vaječ ... viac >

folitropín alfa

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36