Binocrit 10 000 IU/1 ml Injekčný roztok striek.inj.skl.napln. 6 x 1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo epoetín alfa.

Používa sa: 

• na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
  • u detí podstupujúcich hemodialýzu,
  • u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
  • u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
• na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
• u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej. 
• u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.
• na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
   

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Pred aplikáciou je potrebné injekčný roztok skontrolovať (má byť číry, bezfarebný).
Injekčný roztok sa podáva subkutánne alebo intravenózne v závislosti od indikácie (pozri SPC, časť 4.2). Nepodávať formou intravenóznej infúzie.

Pred použitím sa nechá injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (zvyčajne 15-30 minút). Skontroluje sa, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby. Len na jednorazové použitie - podáva sa len potrebné množstvo.

Intravenózne podanie: Podáva sa počas minimálne 1-5 minút v závislosti od celkovej dávky. Hemodialyzovaným pacientom sa môže podať bolusová injekcia počas dialýzy priamo do príslušného venózneho portu v dialyzačnom systéme alebo sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu.
U pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi podobnými chrípke, je vhodnejšie pomalšie intravenózne podávanie.

Subkutánne podanie: Všeobecne sa nesmie presiahnuť maximálny objem 1 ml podaný do 1 miesta. V prípade väčších objemov sa majú injekcie aplikovať do viacerých miest. Injekcie sa majú podávať do končatín alebo prednej brušnej steny.

Varovanie:
Nepoužívať injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
Nepoužívať naplnenú injekčnú striekačku ak je zlomená. 

Upozornenie

Ak si môže podať liek pacient subkutánne (pod kožu) sám alebo mu ho podá ošetrovateľ, majú mu byť poskytnuté pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Liek sa smie používať počas tehotenstva len ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká pre plod. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom alfa pre ženu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku na plodnosť.
Liek nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Liek je kontraindikovaný u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Použitie u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, ktorí nie sú zaradení do programu autológneho darcovstva, je kontraindikované pri niektorých závažných ochoreniach (pozri SPC, časť 4.3).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním pečene.
Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy.
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné reakcie, liek sa musí okamžite vysadiť.
Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym ostrým bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál. Ak sa vyskytnú treba informovať lekára.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2-8°C). Neuchovávať v mrazničke a nepretrepávať. Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek sa môže vybrať z chladničky na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Ak roztok v striekačke obsahuje častice alebo je zafarbený nesmie sa použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

epoetín alfa

Indikačná skupina

12 - Antianemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24