CERTICAN 0,25 mg tablety tbl 1x60 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo everolimus, ktoré patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva.

Používa sa:

• u dospelých na zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene imunitným systémom tela.
• spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom a kortikosteroidmi pri transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri transplantácii pečene.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Pacienti po transplantácii obličky a srdca:
zvyčajná začiatočná dávka je 0,75 mg 2x denne (1,5 mg/deň), podaná čo najskôr po transplantácii súbežne s cyklosporínom.
Pacienti po transplantácii pečene:
zvyčajná začiatočná dávka je 1,0 mg 2x denne (2,0 mg/deň). Úvodná dávka sa má podať približne 4 týždne po transplantácii súbežne s takrolimom.

Dávkovanie sa upravuje individuálne v závislosti od dosiahnutých hladín v krvi, znášanlivosti, individuálnej odpovede, zmeny súčasne podávaných liekov a klinickej situácie.
Dávku možno upravovať v 4-5-dňových intervaloch. 

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Mierne (trieda A podľa Childa-Pugha): dávka sa má znížiť približne na 2/3 normálnej dávky;
Stredne ťažké (trieda B podľa Childa-Pugha): dávka sa má znížiť na 1/2 normálnej dávky;
Ťažké (trieda C podľa Childa-Pugha): dávka sa má znížiť na 1/3 normálnej dávky.
Ďalšie titrovanie dávky má byť založené na terapeutickom monitorovaní hladín liečiva. 
Znížené dávky zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Odporúčania pre dávkovanie cyklosporínu pri transplantácii obličky a srdca a takrolimu pri transplantácii pečene sú uvedené v SPC, časť 4.2.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Denná dávka tabliet sa má vždy podávať perorálne, rozdelená na 2 čiastkové dávky, vždy buď s jedlom, alebo vždy bez jedla  a v rovnakom čase, ako cyklosporín v mikroemulzii alebo takrolimus. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody, pred užitím sa nemajú drviť.
Pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať celé tablety, sú dostupné aj dispergovateľné tablety.
Tablety sa nesmú užívať s grapefruitovou šťavou alebo s grapefruitom. 
Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa počas liečby nemajú používať.

Upozornenie

Liečbu majú začať a viesť len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou po transplantácii orgánov a ktorí majú prístup k monitorovaniu koncentrácie lieku v plnej krvi.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ potenciálny prínos nie je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Ženy užívajúce tento liek nemajú dojčiť.
Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie spoľahlivých metód antikoncepcie počas liečby a až 8 týždňov po jej ukončení.
Liek môže znížiť tvorbu spermií u mužov a zhoršiť tak plodnosť (tento účinok je spravidla vratný).
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich s transplantovanou obličkou, srdcom alebo pečeňou.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú príliš obmedzené, aby umožnili osobitné odporúčania pre použitie lieku u černošských pacientov.
Klinické skúsenosti u pacientov vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené.
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná. Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých vakcín.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa počas liečby nemajú používať.
Je potrebné chrániť sa pred UV-žiarením (slnečné žiarenie, soláriá) a používať ochranné prostriedky s UV filtrom.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pretože Certican užívate spolu s inými liekmi, nie je vždy jasné, či vedľajšie účinky  spôsobuje Certican, alebo iné lieky.
Nasledujúce vedľajšie účinky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
... viac >

everolimus

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36