Cimzia 200 mg sol inj (striek.inj.napl.+2 lieh.tamp.) 2x1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Liek sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα), blokuje ho a tým znižuje zápal.

Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída. Liek sa zvyčajne užíva v kombinácii s metotrexátom a používa sa na:
  • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
  • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
  • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
• axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy). Liek sa používa, ak predchádzajúca liečba nie je dostatočná na: 
  • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
  • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
• psoriatická artritída. Liek sa zvyčajne užíva v kombinácii s metotrexátom na:
  • ​zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
  • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
• ložisková psoriáza. Liek sa zvyčajne užíva na:
  • zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov ochorenia.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Nárazová dávka - vešty indikácie
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 400 mg (podávaná vo forme 2 s.c. injekcií sily 200 mg) v 0., 2. a 4. týždni. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Udržiavacia dávka - reumatoidná artritída
Odporúčaná udržiavacia dávka u dospelých je 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Udržiavacia dávka - axiálna spondylartritída
Odporúčaná udržiavacia dávka u dospelých je 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne. Po najmenej 1 roku liečby  sa u pacientov s pretrvávajúcou remisiou môže zvážiť zníženie udržiavacej dávky na 200 mg každé 4 týždn.

Udržiavacia dávka - psoriatická artritída
Odporúčaná udržiavacia dávka u dospelých je 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.

Udržiavacia dávka - ložisková psoriáza
Udržiavacia dávka u dospelých pacientov je 200 mg každé 2 týždne. Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou.

Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby. U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.

Vynechanie dávky
Pacientom, ktorí vynechali dávku, treba odporučiť, aby si aplikovali injekčne ďalšiu dávku certolizumab pegolu, hneď ako si spomenú a potom pokračovali v injekčnej aplikácii nasledujúcich dávok tak, ako boli pôvodne poučení.

Dĺžku liečby určuje lekár

Spôsob použitia

Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme s.c. injekcie. Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho. Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky, s lekárskou kontrolou podľa potreby.

Pokyny na prípravu a podanie lieku sú podrobne uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť Pokyny na použitie.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je to klinicky potrebné.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie. 
U žien, ktoré plánujú otehotnieť možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
U detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá.
Pre piacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s týmto liekom. Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku matke počas tehotenstva pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčaťu, ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania.
Po podaní sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita ( frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom, potom sa musia použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
- opuch tváre, rúk, ... viac >

certolizumab pegol

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24