Ciprinol 500 tablety 500 mg 10 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.

Liek sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• infekcie dolných dýchacích ciest (spôsobené gramnegatívnymi baktériami)
• dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín;
• infekcie močových ciest;
• infekcie mužských a ženských pohlavných orgánov;
• infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie;
• infekcie kože a mäkkých tkanív;
• na liečbu a prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia);
• na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis;
• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

V prípade ťažkej infekcie alebo takej, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môže sa podávať ďalšia antibiotická liečba.

Liek sa používa u detí a dospievajúcich, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou;
• komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída);
• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Liek sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich, ak lekár rozhodne že je to nevyhnutné.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a dospievajúcich podľa telesnej hmotnosti.
Liečba infekcií spôsobených určitou baktériou (napr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Stafylococci) si môže vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky (látok).
Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie kostí a kĺbov) si môže vyžadovať súbežné podávanie iných antibiotík.

V závažných prípadoch alebo ak pacient nedokáže užívať tablety (napr. pacienti na umelej výžive) sa odporúča liečba intravenóznou formou ciprofloxacínu, až kým nie je možné perorálne podávanie.

Nižšie sú uvedené celkové dĺžky liečby (potenciálne zahŕňajúce aj úvodnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom).

DOSPELÍ

Infekcie dolných dýchacích ciest: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby 7-14 dní.
Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, chronický hnisavý zápal stredného ucha: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby  7-14 dní.
Malígny zápal vonkajšieho ucha: 1,5 tablety (750 mg) 2x denne; dĺžka liečby 28 dní až 3 mesiace.

Akútna nekomplikovaná cystitída: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne, dĺžka liečby  3 dni. U premenopauzálnych žien možno použiť jednorazovú dávku 1 tableta (500 mg).
Komplikovaná cystitída, akútna pyelonefritída: 1 tableta (500 mg) 2x denne, dĺžka liečby  7 dní.
Komplikovaná pyelonefritída: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby (vrátane prípadného parent. podania) minimálne 10 dní, v niektorých špecifických prípadoch možno pokračovať dlhšie než 21 dní (napr. pri abscesoch).
Bakteriálna prostatitída: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby 2 až 4 týždne (akútna) až po 4 až 6 týždňov (chronická).
Gonokoková uretritída a cervicitída (pozri SPC, časť 4.2): 1 tableta (500 mg) jednorazovo.
Epididymoorchitída a zápalové ochorenia panvy (pozri SPC, časť 4.2): 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby minimálne 14 dní.

Hnačka spôsobená bakteriálnymi patogénmi (pozri SPC, časť 4.2) a empirická liečba závažnej cestovateľskej hnačky: 1 tableta (500 mg) 2x denne; dĺžka liečby 1 deň.
Hnačka spôsobená Shigella dysenteriae typu 1: 1 tableta (500 mg) 2x denne; dĺžka liečby 5 dní.
Hnačka spôsobená Vibrio cholerae: 1 tableta (500 mg) 2x denne; dĺžka liečby 3 dni.
Brušný týfus: 1 tableta (500 mg) 2x denne; dĺžka liečby 7 dní.
Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby 5-14 dní.

Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby 7-14 dní.

Infekcie kostí a kĺbov: 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; dĺžka liečby maximálne 3 mesiace.

Neutropénia s horúčkou (ak je podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou): 1-1,5 tablety (500-750 mg) 2x denne; liečba má pokračovať počas celého obdobia neutropénie. Musí sa podávať súbežne s vhodnými antibakteriálnymi liečivami v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených Neisseria meningitidis: 1 tableta (500 mg) jednorazovo.

Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu (pozri SPC, časť 4.2): 1 tableta (500 mg) 2x denne; dĺžka liečby 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis. Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Broncho-pulmonálne infekcie spôsobené baktériami Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou: 20 mg/kg telesnej hmotnosti 2x denne, maximálne 1,5 tablety (750 mg) v 1 dávke; dĺžka liečby 10 až 14 dní.

Komplikované infekcie močových ciest a akútna pyelonefritída: 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti 2x denne, maximálne 1,5 tablety (750 mg) v 1 dávke; dĺžka liečby 10 až 21 dní.

Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu (pozri SPC, časť 4.2): 10 až 15 mg/kg telesnej hmotnosti 2x denne, maximálne 1 tableta (500 mg) v 1 dávke; dĺžka liečby 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis. Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
Iné závažné infekcie: 20 mg/kg telesnej hmotnosti 2x denne, maximálne 1,5 tablety (750 mg) v 1 dávke; dĺžka liečby podľa typu infekcie.

Starší pacienti
Musí sa podávať určená dávka v závislosti od závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.

Porucha funkcie obličiek 
Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky v ml/min/1,73 m²):
- klírens kretinínu 30-60, kreatinín v sére 124-168 µmol/l: 0,5-1 tableta (250-500 mg) každých 12 h.
- klírens kretinínu > 30, kreatinín v sére > 169 µmol/l: 0,5-1 tablety (250-500 mg) každých 24 h.

Hemodialyzovaní pacienti, kreatinín v sére > 169 µmol/l: 0,5-1 tablety (250-500 mg) každých 24 h (po dialýze).
Peritoneálne dialyzovaní pacienti, kreatinín v sére > 169 µmol/l: 0,5-1 tablety (250-500 mg) každých 24 h.

Vynechanie dávky
Viac ako 6 h do nasledujúcej dávky: Vynechaná dávka sa hneď užije a ďalšia dávka sa podáva v obvyklom čase. 
Menej ako 6 h do nasledujúcej dávky: Vynechaná dávka sa nemá užiť, ďalšia dávka sa podáva v obvyklom čase. Na kompenzáciu vynechanej dávky sa nemajú užívať dvojnásobné dávky.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického a mikrobiologického priebehu ochorenia.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase, prehĺtajú sa nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou. Možno ich užívať nezávisle od času príjmu potravy (nalačno sa liečivo absorbuje rýchlejšie).
Tablety sa môžu užiť počas jedla obsahujúceho mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) alebo s nápojmi bohatými na vápnik (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom). Neužívať však tablety súbežne s mliečnymi výrobkami alebo nápojmi bohatými na vápnik, ak sú tieto požité samostatne, oddelene od jedla.

V prípade podávania s jedlom sa tablety majú podávať buď 1 - 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po mliečnych výrobkoch alebo nápojoch obohatených minerálmi požitých samostatne oddelene od jedla, tak ako sa odporúča pri liekoch s obsahom vápnika.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu je potrebné presne dodržiavať pokyny lekára (dávkovanie, dĺžku liečby).
Liek nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. 
Neodporúča sa na liečbu streptokokových infekcií (vrátane Streptococcus pneumoniae) z dôvodu neadekvátnej účinnosti.
Liečbu ciprofloxacínom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.
V rámci bezpečnostných opatrení sa odporúča vyhnúť užívaniu ciprofloxacínu počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
O liečbe infekcií priedušiek a cystickej fibrózy u detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa neskúmalo.
Liek sa môže užívať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou aneuryzmy alebo ochorením srdcovej chlopne alebo v prípade aneuryzmy a/alebo disekcie aorty, či inom ochorení ktoré zvyšujú takéto riziko (viac SPC 4.4).
Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie ciprofloxacínu ihneď ukončiť a pacient má kontaktovať predpisujúceho lekára.
Pri zhoršení zraku alebo akomkoľvek ovplyvnení očí sa odporúča stav okamžite konzultovať s očným lekárom.
Už po 1. podaní lieku sa môžu objaviť psychiatrické reakcie (depresia, psychóza, samovražedné myšlienky/správanie).
Liek môže predĺžiť QT interval.
U pacientov s epilepsiou sa má liek užívať s opatrnosťou. 
U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Vzhľadom na výskyt fotosenzitivity (frekvencia zriedkavé) je potrebné sa počas liečby vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu (dlhodobé opaľovanie, UV lampa (horské slnko), solárium).
Ciprofloxacín je inhibítor CYP1A2 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (viď. SPC časť 4.5).
Liek môže ovplyvniť reakčnú dobu pacienta, v dôsledku čoho sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku môže spôsobiť falošne negatívne výsledky mikrobiologických testov na prítomnosť Mycobacterium tuberculosis.
Počas užívania lieku je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niekoľkých ľudí môžu vzniknúť veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak pociťujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte Ciprinol užívať a ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Zried ... viac >

ciprofloxacín

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60