Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2 x 1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sekukinumab, čo je monoklonálna protilátka. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL), tento liek potláča aktivitu bielkoviny označovanej IL-17A. Liek sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza
• hidradenitis suppurativa
• psoriatická artritída
• axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek môže byť dostupný v ďalších silách a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.

Ložisková psoriáza u dospelých
Začiatočná dávka sa podáva 1x za týždeň v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Pacienti s hmotnosťou 90 kg a viac: udržiavacia dávka môže byť na základe klinickej odpovede 300 mg každé 2 týždne. 
Každá dávka 300 mg sa podáva ako 1 subkutánna injekcia po 300 mg alebo ako 2 subkutánne injekcie po 150 mg.

Ložisková psoriáza u detí vo veku od 6 rokov
150 mg a 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke a v naplnenom pere nie sú indikované na použitie u pediatrických pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg.
Začiatočná dávka sa podáva 1x za týždeň v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg v 1 subkutánnej injekcii.
Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg v 1 subkutánnej injekcii.
Hmotnosť 50 kg a viac: 150 mg v 1 subkutánnej injekcii. Dávka sa môže zvýšiť na 300 mg, ktorá sa podá buď v 1 (300 mg) subkutánnej injekcii alebo v 2 (150 mg) subkutánnych injekciách. 

Hidradenitis suppurativa u dospelých (kožná choroba nazývaná aj ako acne inversa alebo Verneuilova choroba)
Liek sa môže používať samostatne alebo spolu s antibiotikami.
Začiatočná dávka sa podáva 1x za týždeň v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Odporúčaná dávka: 300 mg subkutánnou injekciou, ktorá sa podá ako 2 injekcie po 150 mg. 
Na základe klinickej odpovede sa môže udržiavacia dávka zvýšiť na 300 mg každé 2 týždne.

Psoriatická artritída
Pacienti bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR): 300 mg subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac. Každá dávka 300 mg sa podáva ako 2 injekcie po 150 mg.
Ostatní pacienti: 150 mg subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac. Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.

Axiálna spondyloartritída (axSpA)

Ankylozujúca spondylitída (AS, axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)
Odporúčaná dávka: 150 mg subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg. Každá 300 mg dávka sa podáva ako 2 injekcie po 150 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Odporúčaná dávka: 150 mg subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.

Juvenilná idiopatická artritída (zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu) (vo veku 6 rokov a starších)
Začiatočná dávka sa podáva 1x za týždeň v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, následne sa podáva udržiavacia dávka 1x za mesiac.
Hmotnosť menej ako 50 kg: 75 mg v 1 subkutánnej injekcii..
Hmotnosť 50 kg a viac: 150 mg v 1 subkutánnej injekcii. 

Liek sa používa na dlhodobú liečbu. Klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa môže stav následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčné pero sa nesmie pretrepávať.

Liek sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou. Je potrebné vyhýbať sa podaniu injekcií do oblastí kože s prejavmi psoriázy, s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou, s jazvami alebo striami.
Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu. Ak roztok obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalený alebo výrazne hnedý, nesmie sa použiť. 
Injekcia sa aplikuje pod 90° uhlom do prednej strany stehna, dolnej časti brucha (nie v oblasti 5 cm okolo pupka). Miesto podania sa má vždy meniť a pred aj po aplikácii dezinfikovať. Pero sa musí držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým nie je vidieť ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.

Po zaškolení v technike aplikácie s.c. injekcie si pacient môže liek podávať sám. Pacientov je potrebné poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku podľa Pokynov na používanie pre pacienta uvedených v balení lieku.

Upozornenie

Liek je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je liek indikovaný.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Počas tehotenstva je vhodné ako preventívne opatrenie vyhnúť sa používaniu lieku.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí s ložiskovou psoriázou a juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) v kategóriách ERA a JPsA vo veku do 6 rokov neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov v iných indikáciách neboli doteraz stanovené.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, preto nie je možné urobiť odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze je potrebná opatrnosť.
U pacientov so zápalovým ochorením čriev sa liek neodporúča.
Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, liek sa až do vymiznutia infekcie nemá podať a pacient sa má dôsledne sledovať.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé vakcíny. Pediatrickí pacienti majú absolvovať všetky potrebné imunizácie podľa veku v súlade s aktuálnymi usmerneniami pre imunizáciu pred začatím s touto liečbou.
Liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť únava ako častý nežiadúci účinok. 
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Snímateľný kryt ihly obsahuje derivát prírodného latexu. 
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak je to nevyhnutné, môže sa 1x uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C, nie viac ako 4 dni.   
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
... viac >

sekukinumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24