Dereflin 20 mg kapsuly 98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol patriace do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“, ktoré znižujú množstvo kyseliny vylučovanej v žalúdku.

Liek sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších používa na liečbu nasledujúcich stavov:

• gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy,
• vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie, vďaka čomu sa vred zahojí.

U dospelých sa používa v prípade:

• žalúdkových vredov - vzniknuté v súvislosti s užívaním liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) aj na zabránenie vzniku žalúdkových vredov, ak sa NSAID neužívajú.
• nadmerného vylučovania žalúdkovej kyseliny spôsobenej nádorovým ochorením podžalúdkovej žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm),
• dlhodobej liečbe po prevencii (zabránení vzniku) opätovného krvácania z vredov po vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI od 12 rokov

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)

Erozívna refluxná ezofagitída
40 mg 1x denne počas 4 týždňov. 
Pacientom, u ktorých sa nedosiahne zahojenie ezofagitídy alebo u ktorých pretrvávajú príznaky, sa odporúča pokračovať v liečbe ešte ďalšie 4 týždne.

Dlhodobá udržiavacia liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou za účelom prevencie relapsu
20 mg 1x denne.

Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD): 
Pacientom bez ezofagitídy sa podáva 20 mg 1x denne. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne úprava príznakov, pacienta je treba ďalej vyšetriť.
U dospelých, ak je to potrebné, možno podávať 20 mg 1x denne terapeutickým režimom „podľa potreby”.
U pacientov liečených NSAID sa následná kontrola symptómov ochorenia použitím režimu užívania „podľa potreby“ neodporúča.

DOSPELÍ

V kombinácii s vhodným antibakteriálnym terapeutickým režimom na eradikáciu Helicobacter pylori

•  Liečbu duodenálnych vredov spojených s Helicobacter pylori
• Prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi spojenými s Helicobacter pylori

Odporúča sa užívať 2x denne 20 mg ezomeprazolu v kombinácii s 1000 mg amoxicilínu a 500 mg klaritromycínu počas 7 dní.

Pacienti, vyžadujúci nepretržitú liečbu NSAID

•  Liečba žalúdočných vredov súvisiacich s užívaním NSAID: zvyčajná dávka je 20 mg 1x denne počas 4-8 týždňov.
• Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liečbou NSAID u rizikových pacientov: 20 mg 1x denne.

Dlhotrvajúca liečba po intravenózne indukovanej prevencii opätovného krvácania z peptických vredov
40 mg 1x denne počas 4 týždňov.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg 2x denne. 
Dávka má byť následne individuálne upravená a liečba má trvať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.
Na základe dostupných klinických údajov je väčšina pacientov adekvátne kontrolovaná pri dávkach 80 - 160 mg denne. 
Pri denných dávkach vyšších ako 80 mg sa má liek podávať rozdelený do 2 denných dávok.

DOSPIEVAJÚCI od 12 rokov

Liečba dvanástnikových vredov spôsobených Helicobacter pylori
Odporúčané dávkovanie: pozri SPC časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg ezomeprazolu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú celé, zapijú sa tekutinou. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

→ Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním: kapsuly sa môžu otvoriť a ich obsah sa môže rozptýliť v polovici pohára vody nesýtenej oxidom uhličitým. Žiadne iné tekutiny sa nemajú použiť, pretože sa môže rozpustiť obal odolný voči žalúdočnej šťave.
Obsah kapsuly (granule) sa zamieša v tekutine, ktorá sa vypije ihneď alebo do 30 minút. Pohár sa opláchne ďalšou polovicou pohára vody a následne vypije. Granuly sa nesmú žuvať ani drviť.

→ Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať:
Obsah kapsúl sa môže rozptýliť vo vode nesýtenej oxidom uhličitým a podať pomocou gastrickej sondy. Je dôležité dôkladne otestovať vhodnosť zvolenej sondy a striekačky.
Pokyny na prípravu a podanie sa uvádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať počas tehotenstva s opatrnosťou a vyžaduje si lekársky dohľad.
Liek sa nemá podávať počas dojčenia. 
Liek sa deťom vo veku do 11 rokov nepodáva, má sa použiť iná lieková forma dostupná na trhu. Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Liek sa u pacientov s poruchou obličiek musí podávať s opatrnosťou.
Liek sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene musí podávať s opatrnosťou a nemá sa prekročiť maximálna denná dávka (pozri časť 5.2).
Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, dysfágii, opakujúcom sa vracaní, vracaní krvi, krvi v stolici alebo ak je podozrenie/bol potvrdený žalúdkový vred, musí lekár vylúčiť malígne ochorenie.
Liek môže znižovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín).
Pri dlhodobej terapii môže spôsobovať zníženie hladiny horčíka a zvýšenie rizika fraktúr.
Liek môže ovplyvniť vyšetrenia na neuroendokrinné nádory. Liečba sa má zastaviť aspoň na 5 dní až 12 týždne pred vykonaním meraní CgA (chromogranín A).
Pri zavedení a ukončení súbežnej liečby s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi sa odporúča pacienta monitorovať (iné lieky 4.5). 
Pri prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií sa má liek okamžite vysadiť a podľa potreby sa má poskytnúť ďalšia lekárska starostlivosť/dôsledné monitorovanie. U pacientov s výskytom reakcii v minulosti (EM/SJS/TEN/DRESS) sa nemá liek opätovne podávať.
Počas liečby sa zriedkavo môže vyskytnúť fotosenzitivita (frekvencia výskytu ≥1/10 000 až <1/1 000).
Ak sa počas liečby vyskytnú závraty alebo rozmazané videnie, odporúča sa, aby sa zamedzilo vedeniu vozidla a obsluhe zložitého strojového zariadenia.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Liek sa môže po 1. otvorení fľaše používať 3 mesiace.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Dereflin a okamžite vyhľadajte lekára:
- Zožltnutie pokožky, tmavo sfarbený moč a únava, ktoré môžu byť príz ... viac >

ezomeprazol

09 - Antacidá (vrátane antiulceróznych liečiv)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24