DEXAMED sol inj 8 mg/2 ml (amp.skl.hnedá) 10x2 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dexametazón, čo je syntetický glukokortikoid (hormón kôry nadobličiek) s účinkami na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkciu tkanív. V závislosti od spôsobu podania lieku, sa používa na tieto ochorenia klasifikujú nasledovne:

Ochorenia so systémovým (celkovým) podávaním lieku:

• Opuch mozgu spôsobený nádorom mozgu, neurochirurgickým zákrokom, abscesom mozgu (dutina spôsobená zápalom a vyplnená hnisom), bakteriálnou meningitídou (zápal mozgových blán);
• Šokový stav po vážnom poranení, na prevenciu syndrómu respiračnej tiesne (šokové pľúca);
• Akútny astmatický záchvat;
• Počiatočná liečba rozsiahlych akútnych závažných kožných ochorení, napr. erytrodermia (postihnutie kože na celom povrchu tela), pemfigus vulgaris (kožné ochorenie s tvorbou pľuzgierov) a akútny ekzém;
• Počiatočná liečba autoimunitných ochorení napr. systémový lupus erythematosus (závažné autoimunitné ochorenie postihujúce viaceré orgány, ako sú koža, kĺby, obličky, krvné bunky alebo nervový systém);
• Aktívna reumatoidná artritída (zápal kĺbu) so závažným zhoršením;
• Závažné infekčné ochorenia sprevádzané stavmi podobnými otravám (napr. tuberkulóza, brušný týfus, brucelóza) len ako doplnková liečba k súbežnej antiinfekčnej liečbe;
• Paliatívna (podporná) liečba zhubných nádorov;
• Prevencia a liečba vracania po operácii alebo pri liečbe cytostatikami (lieky proti rakovine);
• COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg, ktorí majú problémy s dýchaním a potrebujú liečbu kyslíkom.

Ochorenia s lokálnym (miestnym) podávaním lieku:

• Kĺbové injekcie: pretrvávajúci zápal v jednom alebo viacerých kĺboch po liečbe chronických zápalových ochorení kĺbov, aktivovaná artróza, akútne formy humeroskapulárnej periarthropatie (ochorenie ramenného kĺbu a okolitých mäkkých tkanív vedúce k bolestivému obmedzeniu pohybu);
• Infiltrácia (injekcia lieku do postihnutej oblasti), ak je prísne indikovaná: nebakteriálna tendovaginitída (zápal šľachy a puzdra) a burzitída (zápal kĺbového puzdra), periarthropatia (nezápalové degeneratívne ochorenie tkanív okolo kĺbu), inzerčná tendinopatia (ochorenie šľachy v dôsledku preťaženia, mikrotraumy alebo poruchy prekrvenia).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť dávky závisí od typu a závažnosti ochorenia a od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.
Ak nie je predpísané inak, pre dávkovanie platia nasledujúce odporúčania:

SYSTÉMOVÉ PODANIE

Mozgový edém 
Začiatočná dávka: 8 - 10 mg (do 80 mg) i.v.;
Následné dávky: 16 - 24 mg (do 48 mg) denne rozdelených do 3 - 4 (6) jednotlivých i.v. dávok v priebehu 4 - 8 dní.
Počas rádioterapie a pri konzervatívnej liečbe neoperovateľných nádorov mozgu môže byť potrebné dlhodobé podávanie lieku v nižších dávkach.

Mozgový edém spôsobený bakteriálnou meningitídou
0,15 mg/kg každých 6 hodín počas 4 dní
Deti: 0,4 mg/kg každých 12 hodín počas 2 dní, pred 1. dávkou antibiotík.

Posttraumatický šok/profylaxia posttraumatického šoku pľúc
Na začiatku 40 - 100 mg (deti 40 mg) i.v., opakovaná dávka po 12 hodinách alebo 16 - 40 mg každých 6 hodín počas 2 - 3 dní.

Anafylaktický šok
Primárna injekcia adrenalínu i.v., následne 40 - 100 mg (deti 40 mg) i.v., v prípade potreby opakovaná injekcia.

Závažný akútny astmatický záchvat
Dospelí: 8 - 20 mg i.v. čo najskôr, v prípade potreby opakujte injekciu 8 mg každé 4 hodiny.
Deti: 0,15 - 0,3 mg/kg i.v. alebo perorálne alebo na začiatku 1,2 mg/kg ako bolus, potom 0,3 mg/kg každých 4 - 6 hodín.
Dodatočne sa môžu podávať aj aminofylín a sekretolytiká.

Akútne kožné ochorenia 
V závislosti od typu a rozsahu ochorenia, denná dávka 8 - 40 mg i.v., v ojedinelých prípadoch až 100 mg.
Nasleduje perorálna liečba v znižujúcich sa dávkach.

Aktívna fáza systémových reumatických ochorení
systémový lupus erythematosus 6 - 16 mg/deň.

Aktívna reumatoidná artritída so závažnou progredujúcou formou 
Rýchlo deštruktívne formy 12 - 16 mg/deň;
Mimokĺbové prejavy 6 -12 mg/deň.

Závažné infekčné ochorenia s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, brušný týfus; len ako doplnková liečba k súbežnej antiinfekčnej liečbe) 4 - 20 mg/deň i.v., v zriedkavých prípadoch (napr. brušný týfus) úvodná dávka do 200 mg.

Paliatívna liečba zhubných nádorov
Úvodná dávka 8 - 16 mg/deň, 4 -12 mg/deň pri dlhodobej liečbe.

Profylaxia a liečba vracania vyvolaného cytostatikami 
10 - 20 mg i.v. alebo perorálne pred začatím chemoterapie, potom 4 - 8 mg 2-3x denne počas 1 - 3 dní (stredne emetogénna chemoterapia) alebo v prípade potreby až 6 dní (vysoko emetogénna chemoterapia).

Profylaxia a terapia pooperačného vracania 
Jednorazová dávka 8 - 20 mg i.v. pred operáciou,
Deti od 2 rokov: 0,15 - 0,5 mg/kg (max. 16 mg).

Liečba ochorenia COVID-19
Dospelí: 6 mg 1x denne i.v., v trvaní liečby do 10 dní.
Dospievajúci od 12 rokov: 6 mg/dávka 1x denne i.v. v trvaní liečby do 10 dní.
Dĺžka liečby sa má riadiť klinickou odpoveďou a individuálnymi požiadavkami pacienta.

LOKÁLNE PODANIE
Lokálna infiltrácia a injekčná liečba sa zvyčajne vykonáva s dávkou 4 - 8 mg.
Na injekciu do malých kĺbov postačuje 2 mg dexametazón-21-dihydrogénfosfátu.

V prípade hypotyreózy alebo cirhózy pečene môžu postačovať alebo byť potrebné nižšie dávky.

Ak počas liečby liekom nastanú určité stresové situácie (nehoda, operácia, pôrod atď.), môže byť potrebné dočasné zvýšenie dávky.

Náhle ukončenie liečby po viac ako 10 dňoch môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu pôvodného ochorenia a tiež k výskytu akútnej adrenálnej insuficiencie/syndrómu z vysadenia glukokortikoidu. Preto ak je potrebné prerušiť liečbu, dávka sa má znižovať pomaly.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Liek určený na krátkodobé použitie.

Spôsob použitia

Injekčný/infúzny roztok sa má po rekonštitúcii injektovať alebo infundovať pomaly (2 - 3 minúty) intravenózne (i.v., do žily), alebo v prípade prítomných žilových ťažkostí (obehový systém musí byť neporušený) sa môže podať aj intramuskulárne (do svalu). Trvanie aplikácie závisí od indikácie.

Intraartikulárne (kĺbové) injekcie:
Na úspešné zmiernenie príznakov zvyčajne stačí 1 injekcia.
Ak je potrebná ďalšia injekcia, má sa podať najskôr po 3 - 4 týždňoch.
Počet injekcií do kĺbu má byť obmedzený na 3 - 4.
Lekárske vyšetrenie kĺbu je indikované najmä po opakovaných injekciách.

Infiltrácia (injekcia lieku do postihnutej oblasti): podáva sa do oblasti najväčšej bolesti alebo úponu šľachy.
Injekcia sa nesmie podať do šľachy!
Je potrebné vyhnúť sa injekciám v krátkych intervaloch a dodržiavať prísne aseptické opatrenia.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva a najmä v 1. trimestri používať len po dôkladnom zvážení rizík a prínosov.
Indikácia počas dojčenia sa má prísne posúdiť. Pri potrebe užívania vyšších dávok sa má dojčenie ukončiť. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Liek sa má podávať s osobitnou opatrnosťou u pacientov so zníženou imunitou, u pacientov, ktorí neprekonali osýpky alebo ovčie kiahne alebo sú v kontakte s osobami s niektorým z týchto ochorení.
Liečba liekom môže zvýšiť riziko infekcií rôzneho pôvodu v dôsledku imunosupresie.
Liek sa má podávať len v nevyhnutných prípadoch približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaní živými vakcínami.
Počas liečby je možné očkovať inaktivovanými vakcínami, no úspešnosť očkovania môže byť narušená.
Počas liečby je potrebné u diabetických pacientov zvážiť zvýšenie dávky inzulínu/perorálnych antidiabetík.
Pri podaní vysokých dávok sa má dbať na dostatočný príjem draslíka a obmedzenie príjmu sodíka a je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.
Liek môže spôsobiť potlačené kožné reakcie pri alergických testoch.
Športovci: Liek môže ovplyvniť výsledok antidopingových testov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Riziko výskytu vedľajších účinkov pri krátkodobej liečbe dexametazónom je nízke. Výnimkou je parenterálna liečba vysokými dávkami, pri ktorej je potrebné vziať do úvahy zmeny elektrolytov, tvorbu ... viac >

dexametazón

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36