Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety 84 ks

Popis a určenie

Antikoncepčná tableta sa užíva na zabránenie otehotneniu a obsahuje:

• 24 ružových aktívnych tabliet, ktoré obsahujú estetrol a drospirenón (ženské hormóny),
• 4 neaktívne biele tablety, ktoré neobsahujú hormóny,  tzv. placebo.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú 2 rôzne hormóny, sa nazývajú kombinované tablety.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Základná schéma
1 tableta hormonálnej antikoncepcie (HA) denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní
Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína na 2. - 3. deň po začatí užívania bielych tabliet placeba a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. 

Postup pri vynechaní tabliet je popísaný v SPC, časť 4.2. 

ZAČIATOK UŽÍVANIA

Bez predchádzajúceho používania HA (v predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie má začať v 1. deň menštruačného krvácania (nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia)
Užitie 1. tablety v 2. - 5. deň menštruačného cyklu → musia sa používať ďalšie ochranné opatrenia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet. HA bude účinná až po prvých 7 po sebe idúcich dňoch užívania ružovej aktívnej tablety.

Zmena z kombinovanej HA

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC)
Užívanie tabliet začína v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (s účinnou látkou) predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň po prestávke v užívaní tabliet alebo po užívaní tabliet placeba predchádzajúcej COC.

Vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť
Užívanie tabliet začína v deň odstránenia, ale najneskôr v deň, kedy by bola plánovaná ďalšia aplikácia.

Zmena z metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Zmena môže nastať v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekčnej metódy pri najbližšom podaní injekcie).
Je potrebné používať aj bariérovú metódu počas prvých 7 po sebe nasledujúcich dní užívania tablety.

Po potrate v 1. trimestri
Užívanie môže začať ihneď. Ak sa tak urobí, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po potrate v 2. trimestri alebo po pôrode 
Užívanie má začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v 2. trimestri.
Ak sa začne neskôr, má sa používať aj bariérová metóda počas prvých 7 dní. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred samotným začatím používania kombinovanej HA sa má vylúčiť tehotenstvo alebo sa musí počkať na 1. menštruačné krvácanie.

Odporúčanie v prípade gastrointestinálnych porúch
Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití ružovej aktívnej tablety vyskytne vracanie, nová (náhradná) tableta sa má užiť čo najskôr, podľa možnosti do 24 hodín od času, kedy sa tableta zvyčajne užíva.
Ak uplynie viac ako 24 hodín, má sa postupovať podľa odporúčania pri vynechaní tabliet uvedeného v SPC, časť 4.2.

Oddialenie krvácania z vysadenia 
Pokračuje sa v užívaní tabliet z ďalšieho balenia bez toho, aby sa užívali biele placebo tablety zo súčasného balenia.  

Zmena menštruácie na iný deň týždňa
Počet dní užívania placeba (biele neaktívne tablety) sa skráti o počet dní podľa želania. 

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí uvedenom na blistrovom balení.
V prípade potreby sa zapijú trochou vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom). 

Každé balenie začína 24 ružovými aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 biele tablety placeba. 

K dispozícii sú nálepky označené 7 dňami týždňa. Žena si má vybrať nálepku, ktorá začína dňom, v ktorom začne užívať tablety, a nalepiť ju na blister.

Upozornenie

Prípravok nie je indikovaný počas tehotenstva.
Ak počas užívania dôjde k otehotneniu, užívanie sa má ukončiť. 
Prípravok sa neodporúča, kým dojčiaca matka úplne neodstaví dieťa.
Ženy, ktoré chcú dojčiť, majú používať iné metódy antikoncepcie.
Prípravok je indikovaný až po 1. menštruácii.
Prípravok sa neskúmal u dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Prípravok nie je indikovaný ženám po menopauze.
Prípravok je kontraindikovaný u žien so závažnou poruchou funkcie obličiek/pečene.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE).
Prípravok nechráni pred infekciou vírusom HIV (AIDS) alebo inými pohlavne prenosnými ochoreniami.
Ak sa krvácanie mimo dní užívania placeba vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo začne po niekoľkých mesiacoch, je potrebné vyhľadať lekára.
Ak sa vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, je potrebné vyhľadať lekára.
Ženy so sklonom k chloazme (tzv. tehotenské škvrny) sa majú počas užívania vyhýbať slnečnému alebo UV žiareniu.
Prípravok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prípravok môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (viď SPC, časť 4.4).
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vo vašom zdravotnom stave, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Drove ... viac >

drospirenón, estetrol monohydrát

17 - Antikoncepčné prípravky

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48