Emanera 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end (blis.) 1x90 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje ezomeprazol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“.
Používa sa:

• U dospelých:
  • pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe (GERD):
    • na vyliečenie poškodenia alebo zápalu pažeráka,
    • na zabránenie návratu takýchto stavov,
    • na úľavu od nepríjemných príznakov, ktoré takéto stavy sprevádzajú.
  • pri žalúdočných vredoch alebo vredoch hornej časti čriev spôsobených baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Tento liek sa užíva v kombinácii s istým druhom antibiotík:
    • na liečbu dvanástnikových vredov súvisiacich s baktériou Helicobacter pylori,
    • na predchádzanie opätovného vytvorenia dvanástnikových vredov súvisiacich s touto baktériou.
  • pri žalúdočných vredoch spôsobených liekmi nazývanými nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tento liek sa užíva:
    • na vyliečenie vredov v žalúdku spôsobených NSAID,
    • na zabránenie vytvárania vredov v žalúdku a dvanástniku v prípade súbežného užívania NSAID.
  • pri dlhodobej liečbe, ako predchádzanie opätovnému krvácaniu vredov, po intravenóznom (do žily) podávaní ezomeprazolu.
  • pri nadmernom vylučovaní žalúdočnej kyseliny, vrátane Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu (nádorové ochorenie pankreasu).
• U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších:
  • pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe (GERD),
  • pri žalúdočných vredoch alebo vredoch hornej časti čriev spôsobených baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Tento liek sa užíva v kombinácii s istým druhom antibiotík na liečbu infekcie a na zahojenie vredu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Gastroezofageálna refluxová choroba (GERD)
- Liečba erozívnej refluxovej ezofagitídy: 40 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4 týždňov. Ak to nepostačuje, zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.
- Dlhodobá udržiavacia liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou za účelom prevencie relapsu: 20 mg ezomeprazolu 1x denne.
- Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxovej choroby (GERD): Pacientom bez ezofagitídy sa podáva 20 mg ezomeprazolu 1x denne. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne úprava príznakov, pacienta je treba ďalej vyšetriť. 
Keď príznaky ustúpia, následné príznaky je možné zvládnuť podávaním 20 mg ezomeprazolu 1x denne. Ak je to potrebné, môže sa podávať 20 mg ezomeprazolu 1x denne terapeutickým režimom podľa potreby. 
U pacientov liečených NSAID, u ktorých je zvýšené riziko vzniku žalúdočných a dvanástnikových vredov, sa následná kontrola príznakov ochorenia použitím režimu „podľa potreby“ neodporúča.

V kombinácii s vhodným antibakteriálnym terapeutickým režimom na eradikáciu Helicobacter pylori
- Liečbu duodenálnych vredov spojených s Helicobacter pylori
- Prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi spojenými s Helicobacter pylori
Odporúča sa užívať 2x denne 20 mg ezomeprazolu v kombinácii s 1000 mg amoxicilínu a 500 mg klaritromycínu počas 7 dní.

Pacienti, vyžadujúci nepretržitú liečbu NSAID
- Liečba žalúdočných vredov súvisiacich s užívaním NSAID: zvyčajná dávka je 20 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4-8 týždňov.
- Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liečbou NSAID u rizikových pacientov: 20 mg ezomeprazolu 1x denne.

Dlhotrvajúca liečba po intravenózne indukovanej prevencii opätovného krvácania z peptických vredov
40 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4 týždňov.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg ezomeprazolu 2x denne. 
Dávka má byť následne individuálne upravená a liečba má trvať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta. Na základe dostupných klinických údajov je väčšina pacientov adekvátne kontrolovaná pri dávkach 80 až 160 mg ezomeprazolu denne. 
Pri denných dávkach vyšších ako 80 mg ezomeprazolu sa má liek podávať rozdelený do 2 denných dávok.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg ezomeprazolu.

Dospievajúci vo veku od 12 rokov

Gastroezofageálna refluxová choroba (GERD)
- Liečba erozívnej refluxnovej ezofagitídy: 40 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4 týždňov. Ak to nepostačuje, zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.
- Dlhodobá udržiavacia liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou za účelom prevencie relapsu: 20 mg ezomeprazolu 1x denne.
- Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxovej choroby (GERD): 
Pacientom bez ezofagitídy sa podáva 20 mg ezomeprazolu 1x denne. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne úprava príznakov, pacienta je treba ďalej vyšetriť. Keď príznaky ustúpia, následné príznaky je možné zvládnuť podávaním 20 mg ezomeprazolu 1x denne.

Liečba dvanástnikových vredov spôsobených Helicobacter pylori
Ezomeprazol sa podáva s 2 antibiotikami, amoxicilínom a klaritromycínom.
Podáva sa 20 mg ezomeprazolu 2x denne počas 1 týždňa. 
Dĺžka liečby, ak lekár neurčí inak: 7-14 dní.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehltnú vcelku a zapijú s trochou vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť. Užívajú sa nezávisle od jedla.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním: Kapsulu je možné otvoriť a pelety rozmiešať v pol pohári pitnej vody (nesýtená CO₂). Nesmú sa použiť žiadne iné tekutiny, pretože sa môže rozpustiť enterosolventný obal. Voda s peletami sa má vypiť ihneď alebo do 30 minút. Pohár sa vypláchne ďalším množstvom vody (1-2 dcl) a vypije. Pelety sa nesmú žuvať, hrýzť ani drviť.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať (podávanie cez gastrickú sondu). Je dôležité dôkladne otestovať vhodnosť zvolenej sondy  (veľkosti ≥ 16 F) a striekačky pred podaním. Postup na zaobchádzanie je uvedený v SPC časť 6.6. a na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" .

Upozornenie

Liek sa môže podávať počas tehotenstva len pod dohľadom lekára.
Liek sa nemá podávať počas dojčenia. Nie je známe, či sa ezomeprazol vylučuje do ľudského materského mlieka.
Liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní, vracaní krvi alebo ak je podozrenie/bol potvrdený žalúdkový vred, musí lekár vylúčiť malígne ochorenie.
Liek môže redukovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín). Pri dlhodobej terapii môže spôsobovať zníženie hladiny horčíka a zvýšenie rizika fraktúr a kožného lupus erythematosus.
V prípade užívania iných liekov je potrebná opatrnosť a treba sa o súbežnom užívaní poradiť vopred s lekárom (SPC 4.5).
Liek môže ovplyvniť vyšetrenia na neuroendokrinné nádory. Liečba sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (chromogranín A).
Počas liečby sa zriedkavo môže vyskytnúť fotosenzitivita (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Podávanie ezomeprazolu sa má okamžite prerušiť pri prejavoch a príznakoch závažných kožných nežiaducich reakcií (veľmi zriedkavo hlásené, prejavy pozri PIL časť 2 a 4.) a podľa potreby má byť zabezpečená ďalšia lekárska starostlivosť/dôsledné monitorovanie. U pacientov u ktorých sa vyskytli v minulosti závažné kožné reakcie na uvedený liek (EM/SJS/TEN/DRESS) sa liečba nemá opätovne začať.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade výskytu závratov, rozmazaného videnia nemajú pacienti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. 
Liek sa má spotrebovať do 6 mesiacov od prvého otvorenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, prestaňte užívať Emaneru a okamžite sa obráťte na svojho lekára:
- zožltnutie pokožky, tmavo sfarbený moč a únava, ktoré mô ... viac >

ezomeprazol

09 - Antacidá (vrátane antiulceróznych liečiv)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24