Endoxan tbl obd 50 mg (blis.Al/PVC/PVDC) 1x50 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cyklofosfamid. Patrí do skupiny liekov proti rakovine, ktoré sa nazývajú cytostatiká. Liečba týmito liekmi sa nazýva chemoterapia. Liek účinkuje tak, že ničí nádorové bunky, ale ohrozuje aj zdravé bunky. Preto môže vyvolať množstvo vedľajších účinkov.

Liek sa používa na:

• liečbu rôznych druhov zhubných nádorových ochorení (často s inými cytostatikami alebo s ožarovaním):
  • rakovina krvi: akútne alebo chronické lymfatické a myeloidné leukémie,
  • zhubné lymfómy: Hodgkinova choroba, non-Hodgkinove lymfómy a plazmocytóm,
  • metastázujúce a nemetastázujúce solídne zhubné nádory (karcinómy): karcinóm vaječníkov, semenníkov a prsníka; malobunkový karcinóm pľúc, neuroblastóm, Ewingov sarkóm.
• liečbu závažných, život ohrozujúcich nenádorových ochorení:
  • pokročílé autoimunitné ochorenia, napr. reumatoidná artritída, psoriatická artropatia, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, systémové vaskulitídy (napr. s nefrotickým syndrómom), niektoré typy glomerulonefritíd (napr. s nefrotickým syndrómom), myasténia gravis, autoimunitná hemolytická anémia, prítomnosť chladových protilátok.
• potlačenie imunity pri transplantácii orgánov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávky, dĺžka a intervaly liečby závisia od indikácie, zvolenej chemoterapeutickej schémy, celkového zdravotného stavu pacienta, funkcie jeho orgánov a jeho laboratórnych parametrov (vrátane krvného obrazu).

Monoterapia:
Na kontinuálnu terapiu sa podáva 1 – 4 tablety (50 – 200 mg) denne; v nevyhnutných prípadoch je možné  podávať aj viac tabliet.

Kombinácia s inými cytostatikami s podobným profilom toxicity:
Môže byť nutné znížiť dávkovanie alebo predĺžiť prestávky medzi jednotlivými cyklami chemoterapie

Odporúčané zníženie dávok u pacientov s myelosupresiou je uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Závažná porucha funkcie pečene môže byť spojená so zníženou aktiváciou cyklofosfamidu, čo môže pozmeniť účinnosť liečby cyklofosfamidom, a preto sa to má vziať do úvahy pri voľbe dávky a interpretácii odpovede na zvolenú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s poruchou funkcie obličie (najmä  pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek), môže znížené vylučovanie obličkami viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám cyklofosfamidu a jeho metabolitov, čo môže viesť k zvýšenej toxicite, a preto sa to má vziať do úvahy pri určovaní dávky u týchto pacientov. Cyklofosfamid je dialyzovateľný.

Odporúčaná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:
Závažná porucha funkcie pečene alebo obličiek si vyžaduje zníženie dávok. Odporúča sa znížiť dávku o 25 % pri sérovom bilirubíne od 3,1 do 5 mg/100 ml a o 50 % pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml za minútu.

Starší pacienti:
U starších pacientov má sledovanie toxických účinkov lieku a potreba úpravy dávky zohľadniť vyšší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek, srdca alebo iných orgánov, súbežné ochorenia alebo inú medikamentóznu liečbu v tejto skupine pacientov.

Má sa zvážiť použitie látok stimulujúcich hematopoézu (faktorov stimulujúcich rast kolónií a látok stimulujúcich erytropoézu), aby sa znížilo riziko myelosupresívnych komplikácií a/alebo aby sa napomohlo podávanie plánovaných dávok.

Uprednostňuje sa perorálne  a intravenózne podávanie.

Spôsob použitia

Tablety by sa mali podávať v celku ráno s adekvátnym množstvom vody. Je dôležité sa uistiť, či má pacient pravidelnú diurézu. Tablety sa nesmú hrýzť. Majú sa prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody. Počas podávania lieku alebo bezprostredne po jeho podaní má pacient požiť alebo sa mu má infúziou podať dostatočné množstvo tekutín, aby sa podporila diuréza za účelom zníženia rizika toxických účinkov na močové cesty.

Upozornenie

Treba dbať na starostlivú hygienu ústnej dutiny.
Liek má podávať len skúsený onkológ.
Liek je kontraindikovaný počas gravidity. Pokiaľ je to možné, je potrebné sa vyhnúť podaniu lieku počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri. Ženy by počas liečby nemali otehotnieť a muži by nemali splodiť dieťa. Ak by napriek tomu počas liečby otehotneli, je potrebné využiť možnosť genetického poradenstva.
Sexuálne aktívne ženy a muži musia počas 12 mesiacov používať účinné spôsoby antikoncepcie.
Ak sa liek užíva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania lieku, musí byť informovaná o genotoxickom účinku lieku.
Ženy nesmú dojčiť počas užívania lieku.
Liek sa nesmie aplikovať u pacientov s akútnou infekciou kostnej drene a ťažko poškodenou funkciou kostnej drene (zvlášť u pacientov predliečených cytotoxickými liekmi a/alebo rádioterapiou), so zápalom močového mechúra (cystitídou), s obštrukciou odtoku moču, či s aktívnou infekciou.
Počas liečby sa môže vyskytnúť obehová slabosť následkom nežiaducich účinkov, ako je  závrat, rozmazané videnie a oslabenie zraku, preto o aktívnej účasti na cestnej premávke alebo o obsluhe strojov musí ošetrujúci lekár rozhodnúť individuálne.
Adekvátnu pozornosť treba venovať primeranej hydratácii, ako aj podávaniu uroprotektíva.
Živé očkovacie látky sa môžu podať až po prerušení terapie (minimálne po 3 mesiacoch).
V prípade ťažkej hemoragickej cystitídy je zvyčajne nutné ukončiť liečbu.
Liek môže narúšať normálny proces hojenia rán.
Boli hlásené anafylaktické reakcie po podaní lieku.
Liek môže spôsobiť nauzeu a vracanie.
Nepiť alkohol.
Počas užívania lieku by si mali pacienti pravidelne vyprázdňovať močový mechúr.
Liek obsahuje laktózu a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Informujte ihneď svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Samovoľná tvorba modrín (bez to ... viac >

cyklofosfamid

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36