Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg tablety 98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Liek sa používa u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania lieku sa má dodržiavať diéta na zníženie cholesterolu.

Liek sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak má pacient:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú už pacient užíval statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môže byť pridaná aj ďalšia liečba.
• ochorenie srdca, liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Liek nepomôže pacientovi schudnúť.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia

Zvyčajná dávka je 10 mg/20 mg/deň alebo 10 mg/40 mg/deň podávaná v 1 dávke večer. Na začiatku liečby alebo pri úprave dávky treba u pacienta brať do úvahy hladinu nízkodenzitného lipoproteínu LDL cholesterolu (LDL C), riziko vzniku koronárnej choroby srdca a odpoveď na súčasnú liečbu na zníženie cholesterolu.
Dávka sa má stanoviť individuálne na základe známej účinnosti jednotlivých dávkových síl ezetimibu/simvastatínu (pozri SPC, časť 5.1, tabuľka 1) a odpovede na súčasnú liečbu na zníženie hladiny cholesterolu. Ak je potrebná úprava dávkovania, má sa urobiť v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Pacienti s koronárnou chorobou srdca a príhodou AKS v anamnéze

V štúdii zníženia rizika kardiovaskulárnych príhod (IMPROVE-IT) bola počiatočná dávka 10 mg/40 mg podávaná raz denne večer. Dávka 10 mg/80 mg sa odporúča iba keď sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia

Odporúčané počiatočné dávkovanie je 10 mg/40 mg/deň podávaných 1x denne večer. Dávka 10 mg/80 mg sa odporúča iba keď sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.
Liek sa môže u týchto pacientov použiť ako doplnok k iným liečbam na zníženie hladiny lipidov (napr. LDL aferéza) alebo ak takéto liečby nie sú k dispozícii.
U pacientov súbežne užívajúcich lomitapid nesmie dávka lieku prekročiť 10 mg/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi

Dávka lieku sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil, diltiazem alebo lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir, nemá dávka lieku prekročiť 10 mg/20 mg/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú kyselinu nikotínovú v dávkach znižujúcich lipidy (≥ 1 g/deň), nemá dávka lieku prekročiť 10 mg/20 mg/deň.

Pediatrická populácia

Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Dospievajúci ≥ 10 rokov (v puberte: chlapci v II. Tannerovom štádiu a vyššie a dievčatá minimálne jeden rok po začiatku menštruácie): Odporúčaná zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg/10 mg 1x denne večer. Odporúčaný rozsah dávkovania je 10 mg/10 mg až 10 mg/40 mg/deň.
Klinická skúsenosť u pediatrických a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 – 17 rokov) je obmedzená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s chronickým ochorením obličiek a odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m2 sa odporúča dávka 10 mg/20 mg raz denne večer. Vyššie dávky sa majú podávať s opatrnosťou.

Spôsob použitia

Liek sa podáva perorálne ako jednorazová dávka večer. Liek sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa nemá poliť. Súbežnej konzumácii grapefruitového džúsu s liekom sa je potrebné vyhnúť.

Tablety sa majú podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.

Upozornenie

Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby má v tejto diéte pokračovať.
Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa liečba neodporúča (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, inhibítory HIV proteázy (napr. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodón a lieky obsahujúce kobicistát) je kontraindikované.
V prípade, že sa v minulosti vyskytlo ochorenie myasténia (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka) je potrebná opatrnosť a informovať lekára.
Ak sa vyskytne slabosť v rukách alebo nohách, ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity, dvojité videnie alebo padanie očných viečok, problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť, je potrebné sa poradiť s lekárom.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu.
Súbežnej konzumácii grapefruitového džúsu s liekom sa je potrebné vyhnúť (môže zvýšiť riziko svalových problémov).
Ak sa individuálne objaví závrat, odporúča sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2 ,,Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib/simvastatín Teva B.V.“).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť sv ... viac >

ezetimib, simvastatín

31 - Hypolipidemiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24