Fluco Sandoz 50 mg cps dur (blis.) 1x7 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo flukonazol, ktoré patrí medzi antimykotiká. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných hubami - mykóz:

U dospelých na:

• liečbu a zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy;
• liečbu kokcidioidomykózy (ochorenie priedušiek a pľúc);
• liečbu a zabránenie návratu infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme;
• liečbu a zabránenie návratu kandidózy (kvasinková infekcia) slizníc (infekcia výstelky ústnej dutiny, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady);
• liečbu genitálnej kandidózy (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) a zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy;
• liečbu kožných infekcií.

U detí a dospievajúcich (0-17 rokov) na:

• liečbu kandidózy slizníc (infekcie výstelky ústnej dutiny, hrdla);
• liečbu a zabránenie infekcie vyvolané kvasinkou Candida; 
• liečbu a zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy (hubová infekcia v mozgu).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Kryptokoková meningitída
Nasycovacia dávka: 400 mg 1. deň
Nasledujúca dávka: 200 - 400 mg 1x denne
Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg.
Dĺžka liečby je aspoň 6 až 8 týždňov.
Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu u pacientov s vysokým rizikom recidívy: 200 mg 1x denne.

Kokcidioidomykóza
200-400 mg 1x denne.
Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza
Nasycovacia dávka: 800 mg 1x denne.
Nasledujúca dávka: 400 mg 1x denne.
Odporúčaná dĺžka liečby je pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Orofaryngálna a ezofágová kandidóza
Nasycovacia dávka: 200-400 mg 1. deň.
Nasledujúca dávka: 100-200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby pri orofaryngálnej kandidóze je 7-21 dní (až do remisie).
Dĺžka liečby pri ezofágovej kandidóze je 14-30 dní (až do remisie).
Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov so závažne oslabenou funkciou imunitného systému.

Kandidúria
200-400 mg 1x denne počas 7-21 dní.
Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov so závažne oslabenou funkciou imunitného systému.

Chronická atrofická kandidóza 
50 mg 1x denne počas 14 dní.

Chronická mukokutánna kandidóza
50-100 mg 1x denne až do 28 dní.
Dlhšie obdobie závisí od závažnosti infekcie, ako aj od základnej imunokompromitácie a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna a ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV s vysokým rizikom relapsu
100-200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x za týždeň.
Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Akútna vaginálna kandidóza a kandidová balanitída
Jednorazová dávka 150 mg.

Liečba a profylaxia recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok)
150 mg každý 3. deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne. Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, kandidové infekcie
150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.

Tinea versicolor
300-400 mg 1x týždenne počas 1-3 týždňov alebo 50 mg 1x denne 2-4 týždne.

Onychomykóza (Tinea unguium) 
150 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať až kým namiesto infikovaného nechtu nenarastie nový nepoškodený necht.
Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov.
Rýchlosť rastu je individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou
200-400 mg 1x denne.
Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm³.

DETI

Maximálna denná dávka 400 mg sa nesmie prekročiť. Liek sa podáva vo forme jednorazovej dennej dávky.
Lieková forma kapsuly nie je prispôsobená pre používanie u dojčiat a malých detí.

Dospievajúci (12-17 rokov)
Ak je liečba nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých.

Dojčatá, batoľatá a deti (od 28.dňa do 11 rokov)
→ Kandidóza slizníc:
Úvodná dávka je 6 mg/kg 1. deň. Nasledujúca dávka je 3 mg/kg 1x denne.
→ Invazívna kandidóza, kryptokoková meningitída:
6-12 mg/kg 1x denne. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia.
→ Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy:
6 mg/kg 1x denne. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia.
→ Profylaxia Candidy u pacientov s oslabeným imunitným systémom:
3-12 mg/kg 1x denne. Dĺžka liečby závisí od závažnosti a trvania vyvolanej neutropénie.

Novorodenci narodení v termíne (0-14 dní)
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 72 hodín (3 dni).
Maximálna dávka 12 mg/kg podaná každých 72 hodín sa nesmie prekročiť.

Novorodenci narodení v termíne (15-27 dní)
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 48 hodín (2 dni).
Maximálna dávka 12 mg/kg podaná každých 48 hodín sa nesmie prekročiť.

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať.

Pacienti, ktorí majú užívať opakované dávky:
Úvodná (nasycovacia) dávka: 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu.
Následne sa denná dávka (podľa indikácie) upraví podľa klírensu kretinínu (ml/min):
→ ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky.
→ chronická dialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze. Počas dní, keď nepodstupujú dialýzu, majú pacienti dostávať zníženú dávku v závislosti od ich klírensu kreatinínu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou (pohárom vody), každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla.

Upozornenie

U žien v reprodukčnom veku sa má pri dlhšie trvajúcej liečbe podľa potreby zvážiť antikoncepcia počas celého obdobia liečby a 1 týždeň po poslednej dávke.
Po liečbe jednorazovou dávkou sa pred otehotnením odporúča obdobie na vyplavenie liečiva (wash- out) v trvaní 1 týždňa (čo zodpovedá 5 – 6 polčasom). 
Liek sa nemá v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné. Vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe sa nemá používať počas tehotenstva okrem potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní lieku v dávke 150 mg. Ak sa užíva v opakovaných dávkach, nesmie sa dojčiť.
Liek sa nemá používať u detí na liečbu tinea capitis.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie obličiek.
Liek môže zriedkavo spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QT interval a sú metabolizované pomocou enzýmu CYP3A4 je kontraindikované. 
Liek môže menej často spôsobiť závraty alebo ospalosť, čo môže mať vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov. 
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Fluco Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzli ... viac >

flukonazol

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36