Fluconazole Vitabalans 150 mg tbl (blis. PVC/Al) 1x4 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo flukonazol, ktoré patrí medzi “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Používa sa:

• u dospelých na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
  • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
  • kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
  • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
  • kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
  • genitálna kandidóza – infekcia vagíny (pošvy) alebo penisu (mužského pohlavného údu)
  • kožné infekcie – napr. “atletická noha“, krúžkový lišaj, mykóza slabín (,,jock itch“), infekcia nechtov
• u dospelých aj na:
  • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
  • zabránenie návratu kandidózy slizníc
  • zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
  • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
• u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
  • kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla
  • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
  • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
• u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) aj na:
  • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
  • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka má vychádzať z povahy a závažnosti mykotickej infekcie. Liečba infekcií, ktoré si vyžadujú viacnásobné dávkovanie, má pokračovať, až kým klinické parametre alebo laboratórne vyšetrenia nepreukážu, že aktívna mykotická infekcia odoznela. Nedostatočná dĺžka liečby môže spôsobiť recidívu aktívnej infekcie. Dostupné sily tabliet nie sú vhodné na liečbu u detí, ktoré nedokážu prehltnúť tablety, ani na podávanie dávok nižších ako 75 mg.

Kryptokokóza
Liečba kryptokokovej meningitídy: nasycovacia dávka: 1. deň 400 mg. Nasledujúca dávka: 200 mg - 400 mg 1x denne. 
Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg. 
Dĺžka liečby je zvyčajne 6-8 týždňov. 
Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu u pacientov s vysokým rizikom recidívy: 200 mg 1x denne. Dĺžka liečby je pri dennej dávke 200 mg neobmedzená.

Kokcidiomykóza
Odporúčaná dávka: 200 mg - 400 mg 1x denne. 
Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Dĺžka liečby: 11-24 mesiacov alebo dlhšie v závislosti od pacienta. 

Invazívna kandidóza
Nasycovacia dávka: 1. deň 800 mg. Nasledujúca dávka: 400 mg 1x denne.
Odporúčaná dĺžka liečby je 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe prejavov a symptómov charakteristických pre kandidémiu.

Liečba kandidózy slizníc
- Orofaryngeálna kandidóza: nasycovacia dávka: 1. deň 200 mg - 400 mg. Nasledujúca dávka: 100 mg - 200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je 7 - 21 dní (až kým orofaryngeálna kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie liečby sa môže použiť u pacientov so závažne oslabenou funkciou imunitného systému.
- Ezofágová kandidóza: nasycovacia dávka: 1. deň 200 mg - 400 mg. Nasledujúca dávka: 100 mg - 200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je 14 - 30 dní (až kým ezofágová kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie liečby sa môže použiť u pacientov so závažne oslabenou funkciou imunitného systému.
- Kandidúria: odporúčaná dávka je 200 mg - 400 mg 1x denne. 
Dĺžka liečby je 7 - 21 dní. Dlhšie obdobie liečby sa môže použiť u pacientov so závažne oslabenou funkciou imunitného systému.
- Chronická atrofická kandidóza: odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne. 
Dĺžka liečby je 14 dní. 
- Chronická mukokutánna kandidóza: odporúčaná dávka je 50 mg - 100 mg 1x denne. 
​Dĺžka liečby je až do 28 dní. Dlhšie obdobie závisí od závažnosti infekcie, ako aj od základnej imunokompromitácie a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu
- Orofaryngeálna kandidóza: odporúčaná dávka je 100 mg - 200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x denne. 
Neobmedzené obdobie u pacientov s chronickou imunosupresiou.
-  Ezofágová kandidóza: odporúčaná dávka je 100 mg - 200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x denne. 
Neobmedzené obdobie u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Genitálna kandidóza
- Akútna vaginálna kandidóza a kandidová balanitída: odporúčaná dávka je 150 mg jednorázovo. 
- Liečba a profylaxia recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok): odporúčaná dávka je 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne. 
Udržiavacia dávka: 6 mesiacov. 

Dermatomykózy
- Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne. 
Dĺžka liečby: 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
- Tinea versicolor: 300 - 400 mg 1x denne s dĺžkou liečby 1-3 týždne alebo 50 mg 1x denne s dĺžkou liečby 2-4 týždne. 
- Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne. 
Liečba má pokračovať až, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie necht, ktorý nie je infikovaný). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3 až 6 mesiacov a na nohách 6 až 12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku. Po úspešnej liečbe dlhodobej chronickej infekcie nechty ostávajú niekedy zdeformované.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou
200 mg - 400 mg 1x denne. 
Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1000 buniek/mm³ .

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri liečbe jendorazovou dávkou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky. Pacientom (vrátane pediatrickej populácie) s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať začiatočná dávka 50 mg až 400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu. Po tejto začiatočnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa tabuľky viď SPC, časť 4.2.

Pediatrická populácia
Maximálna denná dávka 400 mg sa nesmie prekročiť. Dĺžka liečby závisí od klinickej a mykologickej odpovede.
- Dojčatá, batoľatá a staršie deti (vo veku od 28. dňa do 11 rokov): viď tabuľka SPC časť 4.2.
- Dospievajúci (vo veku od 12 do 17 rokov): Ak je liečba u dospievajúcich (vo veku od 12 do 17 rokov) nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých.
- Novorodenci narodení v termíne (vo veku 0 až 27 dní): viď tabuľka SPC časť 4.2.

Spôsob použitia

Tableta sa prehĺtne a zapije pohárom vody. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky

Upozornenie

Liek sa v štandardných dávkach a pri krátkodobej liečbe nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Liek sa vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe nemá používať počas tehotenstva okrem infekcií potenciálne ohrozujúcich život. 
Pred začatím liečby musí byť pacientka informovaná o možnom riziku pre plod (počas 1. alebo 2. trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu, liek užívaný počas 1 trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami).
Liek sa nemá užívať ak si žena myslí, že je tehotná alebo plánuje otehotnieť, pokiaľ tak nerozhodne lekár. 
Ak žena otehotnie počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky, treba sa obrátiť na lekára. Po liečbe jednorazovou dávkou sa pred otehotnením odporúča obdobie na vyplavenie liečiva (wash-out) v trvaní 1 týždňa (čo zodpovedá 5 - 6 polčasom).
Pri dlhšie trvajúcej liečbe sa u žien v reprodukčnom veku má podľa potreby zvážiť antikoncepcia počas celého obdobia liečby a počas 1 jedného týždňa po poslednej dávke.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 150 mg. Dojčenie sa neodporúča po opakovanom podávaní alebo po podaní vysokej dávky flukonazolu.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou.
Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5). Pri užívaní NSAID sa odporúča sa časté monitorovanie nežiaducich účinkov a toxicity, môže byť potrebná úprava dávky NSAID.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov. Ak sa takéto príznaky vyskytnú nemá sa viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa tý ... viac >

flukonazol

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48