GLUCOPHAGE 1000 mg tbl flm (blister PVC/Al) 1x120 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metformínium-chlorid. Patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu pacientov s cukrovkou typu 2 (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami
Zvyčajná počiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg  2 - 3x denne, podaná počas jedla alebo po jedle.
Po 10 - 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky metformínu (2 - 3 g denne), môžu užívať namiesto 2 tabliet s 500 mg metformínu 1 tabletu s 1000 mg metformínu.

Najvyššia odporúčaná dávka metformínu je 3  tablety (3 g) denne, podaná v 3 rozdelených dávkach.

Ak pacient plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika, liečbu pôvodným liekom má ukončiť a začať liečbu metformínom vo vyššie uvedenej dávke.

Kombinácia s inzulínom
Zvyčajná počiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg  2 - 3x denne, dávkovanie inzulínu sa upraví na základe výsledkov kontroly glykémie.

Starší pacienti

Dávkovanie je potrebné prispôsobiť na základe výsledkov vyšetrenia renálnych funkcií.

Pediatrická populácia

Monoterapia a kombinácia s inzulínom
Liek sa môže podávať deťom starším ako 10 rokov a dospievajúcim.
Zvyčajná počiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg 1x denne, podaná počas alebo po jedle.
Po 10 - 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Najvyššia odporúčaná denná dávka je 2 g, rozdelená do 2 - 3 dávok.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pred začatím liečby a minimálne 1x ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR. Pri poruche funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania na základe hodnôt GFR:

• 60 - 89 ml/min: celková maximálna denná dávka je 3000 mg (rozdelená na 2 - 3 denné dávky), je možné zvážiť aj zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek
• 45 - 59 ml/min: celková maximálna denná dávka je 2000 mg (rozdelená na 2 - 3 denné dávky), pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy
• 30 - 44 ml/min:celková maximálna denná dávka je 1000 mg (rozdelená na 2 - 3 denné dávky), pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, s jedlom alebo po jedle a zapijú sa pohárom vody. Pred prehltnutím sa tablety nesmú hrýzť ani drviť. 
Ak sa užíva 1 dávka, užíva sa ráno, pri 2 dávkach denne sa tablety užívajú ráno a večer a pri 3 dávkach denne ráno, na obed a večer.

Upozornenie

Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie metformínu počas tehotenstva a v perikoncepčnej fáze ako pridanie alebo alternatíva k inzulínu.
Liek sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Pri rozhodovaní či prerušiť dojčenie je potrebné zohľadniť prínos dojčenia a možné riziko nežiaduceho účinku na dieťa.
Liek nie je vhodné používať u detí mladších ako 10 rokov pre nedostatok klinických údajov. Pri predpisovaní lieku deťom vo veku od 10 - 12 rokov sa odporúča osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek (GFR < 30 ml/min).
Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná
Liek je potrebné vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou, liečba sa smie opätovne nasadiť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že funkcia obličiek je stabilná.
Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie pri užívaní metformínu v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi (napr. deriváty sulfonylurey, inzulín alebo meglitinidy).
Metformín môže znižovať sérové hladiny vitamínu B₁₂. 
Nepiť alkohol. Je potrebné vyhnúť sa nadmernej konzumácii alkoholu.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Glucophage môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Glucophage a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pret ... viac >

metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48