HEMANGIOL 3,75 mg/ml sol por (liek.skl.) 1x120 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo propranolol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Používa sa na liečbu hemangiómu - zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku.

Začína sa podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak:

• umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch);
• je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany;
• existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dojčatá vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov
1. týždeň: 0,5 mg/kg ráno a podvečer (1 mg/kg/deň)
2. týždeň: 1 mg/kg ráno a podvečer (2 mg/kg/deň)
3. týždeň: 1,5 mg/kg s minimálnym odstupom 9 hodín medzi jednotlivými dávkami (3 mg/kg/deň)

Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa.

Ak dieťa dostatočne neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.
Liek sa nemá nepodávať, kým nie je dieťa opäť riadne kŕmené. 
Ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.

Dĺžka liečby
Liek sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov. 
Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.

Spôsob použitia

Roztok sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu (súčasť balenia). 

Roztok sa nemá dávať do naplnenej fľašky. Liekovkou netriasť.

Ak je to potrebné, liek sa môže zriediť v malom množstve detského mlieka/ jablkovej šťave/ pomarančovej šťave vhodnej v danom veku. Zmes sa má užiť do 2 hodín.
Deti (do 5 kg): liek sa môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka; 
Deti (nad 5 kg): s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou.

Tesne po podaní sa nemá dieťa ukladať do vodorovnej polohy.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 25.

Upozornenie

Liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu.
Deti so zlyhaním srdca sa majú liečiť pod vedením kardiológa.
Podanie lieku tehotným ženám nie je relevantné.
Liek je kontraindikovaný pre dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované.
Dojčiace matky liečené propranololom, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Liek je kontraindikovaný pre predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku).
Liek sa neskúmal u dojčiat a detí starších ako 5 mesiacov.
Liek sa neodporúča podávať dojčatám s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek.
Ak sa objavia príznaky hypoglykémie (pozri Príbalový leták, časť 2.), dieťa má vypiť roztok presladenej tekutiny a liečba sa dočasne preruší. Do ústupu príznakov sa vyžaduje sledovanie dieťaťa.
Ak sa objaví únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloby, je potrebné ukončiť liečbu a ihneď kontaktovať lekára.
Liečba sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred naplánovaným chirurgickým zákrokom.
Liek môže u dieťaťa vyvolať ospalosť.
Na čistenie striekačky nepoužívať mydlo ani alkohol. 
Striekačku nedávať do sterilizátora ani do umývačky riadu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení sú 2 mesiace.
Liek obsahuje propylénglykol. Ak má dieťa menej ako 4 týždne, treba sa obrátiť sa na lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s d ... viac >

propranolol

77 - Sympatolytiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36