Hexacima sus iru (striek.inj.napl.skl.+20 ihiel) 10x0,5 ml

Popis a určenie

Liek je vakcína určená na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku 6 týždňov až 24 mesiacov. Očkovacia látka pomáha telu dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým pomáha chrániť dieťa pred stanovenými ochoreniami.

Očkovacia látka sa používa na ochranu dieťaťa pred šiestimi ochoreniami: ​

• záškrt, 
• tetanus, 
• čierny kašeľ (pertussis), 
• hepatitída B, 
• detská obrna (poliomyelitída), 
• ochorenie spôsobené baktériou Haemophilus influenzae typ b (Hib).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Základné očkovanie
Pozostáva z 2 dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo 3 dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Môžu sa použiť všetky schémy očkovania vrátane SZO (WHO) Rozšíreného programu imunizácie (EPI) (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Vakcína sa môže použiť v kombinovanej očkovacej schéme hexavalentnej/pentavalentnej/hexavalentnej očkovacej látky podľa očkovacieho kalendára, v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ak sa pri narodení podá 1. dávka vakcíny proti hepatitíde B, táto vakcína sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B od veku 6 týždňov. Ak sa 2. dávka vakcíny proti hepatitíde B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.

Posilňovacia dávka
Po 2 dávkach základného očkovania touto vakcínou sa musí podať posilňovacia dávka.
Po 3 dávkach základného očkovania touto vakcínou sa má podať posilňovacia dávka.
Posilňovacia dávka sa má podať minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.

Pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Táto vakcína sa môže použiť ako posilňovacia dávka.
Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže podať táto vakcína alebo pentavalentná DTaP-IPV/Hib vakcína ako posilňovacia dávka.
Táto vakcína sa môže použiť ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.

Spôsob použitia

Suspenzia je určená na intramuskulárne podanie (do svalu). Nesmie sa aplikovať intradermálne, intravenózne ani subkutánne. Nepodávať intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.

Naplnená striekačka s injekčnou suspenziou sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzích častíc, vytečenia suspenzie, predčasnej aktivácie piestu alebo chybného utesnenia hrotu sa má naplnená striekačka zlikvidovať. Pred podaním je potrebné naplnenú injekčnú striekačku potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia. V prípade injekčných striekačiek bez pripojených ihiel sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením, kým nie je cítiť slabý odpor.

Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 16 a 41.

Upozornenie:

Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Očkovanie nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti. 
Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 - 72 hodín sa má zvážiť pri podávaní základného očkovania veľmi skoro predčasne narodeným deťom. Vzhľadom na jeho prínos sa ale očkovanie nemá vynechať, ani odkladať.
Bezpečnosť vakcíny u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v klinických skúšaniach.
Očkovanie touto vakcínou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie. Očkovanie proti čiernemu kašľu sa musí prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou.
Podanie vakcíny sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktorí mali v anamnéze vážne/závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Účinnosť vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, má sa vykonať do rôznych miest vpichu.
1 až 2 týždne po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť polysacharidového antigénu Hib v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Vakcína obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivé pre pacientov s fenylketonúriou (PKU).
Vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi (nevykonali sa štúdie kompatibility).
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznako ... viac >

antigén Bordetella pertussis - filamentózny hemaglutinín (FHA), antigén Bordetella pertussis - pertusový toxoid (anatoxín) (PT), difterický toxoid (anatoxín), Haemophilus influenzae typ b, polysacharid (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP), inaktivovaný poliovírus - typ 1 (kmeň Mahoney), inaktivovaný poliovírus - typ 2 (kmeň MEF-1), inaktivovaný poliovírus - typ 3 (kmeň Saukett), povrchový antigén hepatitídy B (HBs), tetanický toxoid (anatoxín)

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48