Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 40 mg pero napl.plast.+2 tamp. 2 x 0,8 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na bielkovinu nazývanú faktor nekrotizujúci tumor (TNFα). TNFα je súčasťou imunitného (ochranného) systému a vyskytuje sa vo zvýšených hladinách pri niektorých zápalových ochoreniach. Naviazaním liečiva na TNFα sa znižuje zápalový proces. 

Liek je určený u dospelých a detí (podľa indikácie) na liečbu zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov);
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zápalové ochorenia kĺbov objavujúce sa v detstve);
• artritída spojená s entezitídou (zápalové ochorenie kĺbov spojené so zápalom šliach a väzov upínajúcich sa na určité kosti);
• ankylozujúca spondylitída (AS) (zápalové ochorenie chrbtice);
• axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (zápalové ochorenie chrbtice);
• psoriatická artritída (zápalové ochorenie kĺbov pri psoriáze);
• psoriáza;
• hidradenitis suppurativa (HS) (chronické zápalové kožné ochorenie);
• Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva);
• ulcerózna kolitída (zápalové ochorenie čreva);
• neinfekčná uveitída (zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Na podanie subkutánnou injekciou (injekcia pod kožu). 
Injekcia sa podáva do stehna alebo brucha (aspoň 5 cm od pupka) pod uhlom 90°. Miesta podania injekcie sa majú meniť pri každom podaní. Nepodáva sa do červenej, tvrdej, s modrinou alebo citlivej kože, do jaziev, strií alebo do kožných lézií. 

Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 246.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia (nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá).
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Neexistuje žiadne relevantné použitie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriaticka artritída (pediatrická populácia), uveitída alebo polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (deti mladšie ako 2 roky), ložisková psoriáza (deti mladšie ako 4 roky), Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (deti mladšie ako 6 rokov), Hidradenitis suppurativa (deti mladšie ako 12 rokov).
Liek sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Liek nebol  študovaný v populácii pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, preto nie je možné urobiť odporúčania pre dávkovanie.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liek sa nemá začať podávať pacientom s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií. 
Pri spozorovaní prejavov a príznakov krvných dyskrázií (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), majú pacienti ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené pôsobeniu adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii, podanej matke počas tehotenstva.
Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (časté; ≥ 1/10), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje sorbitol. Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Alternatívne uchovávanie: naplnené pero sa môže skladovať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 8 týždňov - avšak chránené pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierne až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať bezodkladnú liečbu.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov ... viac >

adalimumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36