HUMIRA 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2 x 0,4 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka znižujúca zápalový proces.

Používa sa na liečbu:

• reumatoidnej artritídy u dospelých,
• ankylozujúcej spondylitídy u dospelých,
• axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých,
• psoriatickej artritídy u dospelých,
• neinfekčnej uveitídy so zápalom zadnej časti oka u dospelých,
• chronickej neinfekčnej uveitídy so zápalom prednej časti oka u detí od 2 rokov,
• polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov,
• stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých,
• ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov
• artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov,
• Crohnovej choroby u dospelých a detí od 6 rokov,
• ulceróznej kolitídy u dospelých a detí od 6 rokov,
• hidradenitis suppurativa u dospelých a detí od 12 rokov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva pod kožu do kožnej riasy pod 90° uhlom na bruchu (najmenej 5 cm od pupka), alebo na prednej strane stehien.
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Injekcia sa aplikuje vždy najmenej 3 cm od posledného miesta vpichu. 
Po vpichnutí je potrebné počkať 10 sekúnd (injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať). 

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 412 - 416.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií. 
Liek sa neskúmal u detí s ankylozujúcou spondylitídou a psoriatickou artritídou.
Liek sa neskúmal u detí do 2 rokov s uveitídou alebo polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Liek sa neskúmal u detí do 4 rokov s ložiskovou psoriázou.
Liek sa neskúmal u detí do 6 rokov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou alebo artritídou spojenou s entezitídou.
Liek sa neskúmal u detí do 12 rokov s hidradenitis suppurativa.
Liek nebol  študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až do zvládnutia infekcie.
Pred začatím liečby sa u detí odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými smernicami na imunizáciu.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku tohto lieku, sa neodporúča 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Liečba môže byť dočasne prerušená v prípade chirurgického alebo stomatologického zákroku.
Liek môže spôsobiť závrat a poruchy zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke(2 – 8°C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do 25°C po dobu až 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekci ... viac >

adalimumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24