HyQvia 100 mg/ml sol inf 1x300 ml (10 % IG)+1x15 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.), 1x1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje normálny ľudský imunoglobulín. Imunoglobulíny sú protilátky v krvi, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami a udržiavať rovnováhu imunitného systému (nazýva sa to imunomodulácia). 

Používa sa:

• substitučná terapia u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dostatočné protilátky v v krvi a často dostávajú infekcie v nasledujúcich skupinách: 
  • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
  • pacienti, u ktorých sa vyskytujú závažné alebo opakujúce sa infekcie spôsobené oslabeným imunitným systémom, v dôsledku iných ochorení alebo typov liečby (sekundárna imunitná nedostatočnosť).

Pravidelné a dostatočné dávky lieku môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi na normálne hladiny.

• imunomodulačná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 až 18 rokov)
  • pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), formou autoimunitného ochorenia.

Liek pomáha chrániť nervy pred poškodením imunitným systémom.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia:

Liek je určený iba na subkutánne použitie. Nepodávať intravenózne.

Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Nepretrepávať. Pred podávaním zložky lieku nemiešať. Roztok uchovávaný v chladničke sa musí pred podaním ohriať na izbovú teplotu.
Pokyny na manipuláciu a prípravu lieku pred podaním sú uvedené v SPC časti 6.6.

Odporúčané miesto(-a) podania infúzie tohto lieku sú brucho (vyhnúť sa miestu minimálne 5 cm od pupka) a stehná. Ak sa použijú 2 miesta, tieto 2 miesta podania infúzie musia byť na opačnej strane tela. Ak sa použijú 3 miesta podania infúzie, tieto miesta majú byť aspoň 10 cm od seba. Vyhnúť sa treba výstupkom kostí a jazvám. Liek sa nesmie podávať infúziou do infikovaného alebo akútne zapáleného miesta prípadne jeho okolia, pretože hrozí nebezpečenstvo šírenia lokalizovanej infekcie. ​​​​​​Odporúčané rýchlosti infúzie a spôsoby podávania lieku sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Technika aplikácie je uvedená v Príbalovom letáku, časť 3 - Podrobné pokyny na použitie.

V prípade použitia subkutánnej infúzie na domácu liečbu musí terapiu začať a sledovať lekár so skúsenosťami v usmernení pacientov pri domácej liečbe. Pacienta alebo opatrovateľa je nutné poučiť o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.

Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby a minimálne 20 minút po podaní. 

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať opatrne.
V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti tohto lieku na plodnosť.
Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Počas prvej infúzie a 1. hodinu po podaní musia byť pacienti sledovaní. Všetci pacienti musia byť sledovaní min 20 minút po podaní infúzie doma. 
V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania, alebo sa infúzia musí zastaviť. Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie. 
V prípade výskytu nejakej nežiaducej reakcie sa treba hneď obrátiť na lekára.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.
Ak sa počas liečby vyskytnú nežiaduce reakcie (napr. únava, iné ovplyvnenie pozornosti), treba počkať, kým vymiznú, a až potom viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Liek sa uchováva v chladničke (2 – 8°C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.
Vážne vedľajšie účinky
Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vá ... viac >

normálny ľudský imunoglobulín, rekombinantná ľudská hyaluronidáza

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36