Hyrimoz 40 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 2x0,4 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na bielkovinu nazývanú faktor nekrotizujúci tumor (TNFα). TNFα je súčasťou imunitného (ochranného) systému a vyskytuje sa vo zvýšených hladinách pri niektorých zápalových ochoreniach. Naviazaním liečiva na TNFα sa znižuje zápalový proces. 

Liek je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov) u dospelých (v kombinácii s metotrexátom);
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zápalové ochorenia kĺbov objavujúce sa v detstve) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov;
• artritída spojená s entezitídou (zápalové ochorenie kĺbov spojené so zápalom šliach a väzov upínajúcich sa na určité kosti) u pacientov vo veku od 6 rokov;
• ankylozujúca spondylitída (AS) (zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých;
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých;
• psoriatická artritída (zápalové ochorenie kĺbov pri psoriáze) u dospelých;
• ložisková psoriáza u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov;
• hidradenitis suppurativa (HS) (chronické zápalové kožné ochorenie) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov;
• Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva) u dospelých a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov;
• ulcerózna kolitída (zápalové ochorenie čreva) u dospelých a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov;
• neinfekčná uveitída (zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka) u dospelých (zadná strana oka) a u detí od 2 rokov (chronický zápal prednej časti oka).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 276-281.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička. 
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Neexistuje žiadne relevantné použitie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriaticka artritída (pediatrická populácia), uveitída alebo polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (deti mladšie ako 2 roky), ložisková psoriáza (deti mladšie ako 4 roky), Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (deti mladšie ako 6 rokov), hidradenitis suppurativa (deti mladšie ako 12 rokov).
Liek sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nemajú odporúčania pre dávkovanie.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici matky vystavené adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii, podanej matke počas tehotenstva. 
Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami, a to ešte pred začatím liečby týmto liekom.
Liek sa nemá začať podávať pacientom s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií. 
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Počas liečby týmto liekom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (časté; ≥ 1/10), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. 
Jednotlivá naplnená striekačka sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 42 dní, chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 42-dňového obdobia.
Ďalšie upozornenia nájdete v SPC kapitole 4.4.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii H ... viac >

adalimumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24