Imasup 50 mg tablety 4 x 25 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo azatioprín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva oslabujú imunitný systém. Liek sa užíva:

• aby pomohol telu prijať transplantovaný orgán
• aby reguloval niektoré choroby, pri ktorých imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu.

Liek sa tiež môže použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu:

• závažnej reumatoidnej artritídy,
• závažného alebo stredne závažného zápalu čreva (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída),
• niektorých ochorení, kde imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu (autoimunitné ochorenia) vrátane závažných zápalových ochorení kože, pečene, tepny a niektorých krvných porúch.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Transplantácia:
V závislosti od zvolenej imunosupresívnej schémy môže byť v 1. deň liečby dávkovanie až do 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Udržiavacia dávka sa môže pohybovať od 1-4 mg/kg telesnej hmotnosti za deň a musí byť upravené v závislosti od klinických požiadaviek a hematologickej tolerancie. Liečba má byť, vzhľadom na riziko rejekcie štepu, dlhodobo zachovaná aj v prípade, ak sú nutné len nízke dávky.

Iné podmienky (poruchy):
Všeobecne platí, že počiatočná dávka je 1-3 mg/kg telesnej hmotnosti/deň a má byť upravená v súlade s klinickou odpoveďou (ktorá môže byť viditeľná len po týždňoch alebo mesiacoch) a hematologickej tolerancie. Keď je terapeutická odpoveď zrejmá, je potrebné zvážiť zníženie udržiavacej dávky na najnižšiu úroveň zlučiteľnú s udržiavaním odpovede. Ak nedôjde k zlepšeniu pacientovho stavu do 3-6 mesiacov, má sa zvážiť vysadenie lieku.
Udržiavacia dávka sa môže pohybovať v rozmedzí od menej ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň do 3 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v závislosti od klinického stavu liečeného a individuálnej odpovede pacienta, vrátane hematologickej tolerancie.

Pri liečbe chronickej aktívnej hepatitídy sa dávka zvyčajne pohybuje medzi 1,0 a 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene má byť dávka na spodnej hranici normálneho rozsahu.

Deti s nadváhou: Deti s nadváhou môžu vyžadovať dávky na hornej hranici rozmedzia dávok a preto sa odporúča starostlivé sledovanie odpovede na liečbu.

Použitie u starších pacientov: Odporúča sa, aby sa použilo dávkovanie v spodnej hranici normálneho rozsahu (pre kontroly krvného obrazu viď. SPC časť 4.4).

Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity.  V prípade týchto pacientov je vo všeobecnosti potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15.

Keď sa alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol podáva spolu s azatioprínom, musí sa dávka azatioprínu znížiť na 1/4 (25%) pôvodnej dávky (viď. SPC časť 4.4 a 4.5).

Môže trvať týždne alebo mesiace, kým sa prejaví terapeutický účinok. Liek sa môže podávať dlhodobo, až pokiaľ pacient prestane liek tolerovať. Vysadenie lieku má byť vždy postupným procesom uskutočneným za starostlivého sledovania pacienta.

Spôsob použitia

Tableta (tablety) sa má užiť počas jedla (znižuje sa riziko nevoľnosti).
Tableta (tablety) sa má užiť perorálne (prehltne sa) a zapije aspoň s jedným pohárom tekutiny (200 ml).

Pri manipulácii s týmto liekom sa musia prijať vhodné opatrenia. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.  Ak má byť tableta rozpolená, musí sa zabrániť kontaktu kože s práškom z tablety alebo s rozlomenými časťami tablety a inhalácii častí tabliet (pozri SPC, časť 4.2 a 6.6). Je potrebné vyhnúť sa rozdrveniu tabliet. Pre primerané dlhodobé dávkovanie sa má použiť sila 25 mg.

Upozornenie

Tehotné ženy nesmú užívať liek, pokiaľ lekár neodporučí inak (pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami).
Mužskí aj ženskí pacienti v reprodukčnom veku majú používať inú ako vnútromaternicovú antikoncepciu (napr. medené vnútromaternicové teliesko v tvare písmena T). Antikoncepciu máte používať až po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby.
Dojčiace ženy nesmú užívať liek, alebo sa musia počas liečby prerušiť dojčenie (metabolity liečiva prechádzajú do materského mlieka a môžu poškodiť dieťa).
U detí a dospievajúcich nie sú dostatočné údaje na odporúčanie použitia lieku pri liečbe juvenilnej chronickej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a polyarteritis nodosa.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene.
Počas prvých 8 týždňov liečby sa musí vykonávať aspoň raz týždenne kompletný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek. Častejšie monitorovanie sa vyžaduje pri niektorých stavoch uvedených v SPC časť 4.4. Odporúča sa, aby sa kompletný krvný obraz vyšetroval každý mesiac alebo aspoň v intervaloch nie dlhších ako 3 mesiace.
Treba informovať lekára o vredoch v hrdle, horúčke, infekciách, podliatinách, krvácaní alebo iných prejavoch myelosupresie.
Podávanie akekoľvek živej vakcíny, najmä BCG vakcíny, vakcíny proti pravým kiahňam a žltej zimnici je počas liečby kontraindikované. Ak sa súčasne aplikujú inaktivované alebo toxoidové vakcíny, imunitná odpoveď má byť vždy kontrolovaná pomocou stanovenia titru.
Liečbou môže byť nepriaznivo ovplyvnená schopnosť aktívne sa podieľať na doprave alebo obsluhovať stroje (závraty). Treba to vziať do úvahy zvlášť v kombinácii s alkoholom.
Treba sa vyvarovať intenzívnemu vystavovaniu sa slnku alebo UV žiareniu a koža má byť vyšetrovaná v pravidelných intervaloch.
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak postihuje celé telo).
Závažné vedľa ... viac >

azatioprín

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48