INEGY 10 mg/40 mg tablety tbl (blis.) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi a na zvýšenie hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Znižuje vstrebávanie cholesterolu z tráviaceho traktu a zabraňuje tvorbe nového cholesterolu. Tento liek nepomáha chudnúť.  Liek sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku treba dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Liek sa užíva ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu u osôb, ktoré majú:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú užívajú statín a ezetimib ako dve samostatné tablety,
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
• chorobu srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Rozsah dávkovania je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu/deň až do 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu/deň. Zvyčajná dávka je 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň alebo 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu/deň.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča iba u pacientov so závažnou hypercholesterolémiou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. Dávka sa má stanoviť individuálne na základe známej účinnosti jednotlivých síl a odpovede na súbežnú liečbu. Úpravy dávkovania sa majú urobiť v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Pacienti s koronárnou chorobou srdca a príhodou AKS v anamnéze
V štúdii zníženia rizika kardiovaskulárnych príhod bola počiatočná dávka 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu podávaná 1x denne.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča iba keď sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčané úvodné dávkovanie je 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča len ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.
U pacientov užívajúcich lomitapid súbežne s týmto liekom nesmie dávka tohto lieku prekročiť 10/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
U pacientov, ktorí súbežne s týmto liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil alebo diltiazem alebo lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir nemá dávka prekročiť 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s týmto liekom užívajú kyselinu nikotínovú v dávkach znižujúcich lipidy (≥ 1 g/deň), nemá dávka prekročiť 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň.

Deti a dospievajúci vo veku 10 - 17 rokov
Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu 1x denne.
Odporúčané rozmedzie dávkovania je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu až maximálne 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri chronickom ochorení obličiek a odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m², je odporúčaná dávka 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu 1x denne.

Spôsob použitia

Liek sa podáva perorálne. Tablety sa užívajú nezávisle od jedla v jednej dávke večer, vždy v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene. 
Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované. 
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat, čo je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. 
Nepiť alkohol.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Liek obsahuje laktózu.
Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) bol hlásený zjavný syndróm z precitlivenosti, ktorý zahŕňa aj fotosenzitívnu reakciu.
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby má v tejto diéte pokračovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj INEGY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INEGY).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov,
- zvýšenia v laboratórny ... viac >

ezetimib, simvastatín

31 - Hypolipidemiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24